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质量|条款8.2.5 过程的监视和测量,ISO13485实践指南 EP. 76

2022-10-21 15:08| 编辑: 归去来兮| 查看: 1443| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者:认真的刘博

摘要: 大家好,今天我们要讲解的是ISO13485第8.2.5条,过程的监视和测量

大家好,今天我们要讲解的是ISO13485第8.2.5条,过程的监视和测量,条款原文如下:


8.2.5 过程的监视和测量


组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果,适当时,应采取纠正和纠正措施。


本条款指示你的组织监测和测量其QMS过程,以确保它们产生预期的结果。


在确定合适的方法时,你的组织最好考虑适合其每个过程的监控或测量的类型和程度,以及它们对产品要求的符合性和对你的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的影响。


一旦数据源、数据元素和验收标准被指定,作为计划过程的一部分,你的组织需要执行测量、监控和分析过程,以确定符合性或不符合性。用于测量、监测和分析的软件,无论是购买的(现成的)还是定制开发的,都必须对其预期用途进行验证。


在本指南中,测量是确定一个数据元素(即数量、质量)值的一组操作。从产品、过程和QMS的测量中收集的数据是在产品的整个生命周期中获得的。你的组织应定义测量的频率,以及所需的必要的相关精度和准确性。你的组织还应该确保所收集的数据是最新的和相关的。


监测是系统地、定期地收集一种测量。你的组织应在规划阶段定义什么、何时和如何监测数据。数据的定义应使其能够被分析以采取进一步行动。对数据的监测可以是连续的,也可以是定期的,这取决于数据源和要素的类型。应定期审查监测过程,以确定其持续的适宜性。测量数据应作为质量记录予以保留。你的组织应以可检索、适合分析的形式保存数据,并满足质量管理体系和监管要求。


纳入反馈过程的一个例子是,市场部进行的客户调查表明,人们对某一产品的包装普遍不满意。当进一步调查(在其他数据源内和跨其他数据源)并与来自投诉、退货和服务报告的其他数据一起修订时,很明显,由于目前的包装配置,存在着误用、不安全使用或损坏医疗设备的可能性。作为这一分析的结果,应考虑升级到改进阶段(EP71中图1的第三阶段),采取纠正措施。

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