大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.2.4条，内部审核，条款原文如下： 8.2.4 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理休系是否： a) 符合策划并形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求： b) 得到有效实施与保持。 组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和力法（见4.2.5）。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正。审核员不应审核自己的工作。 应保留审核和审核结果的记录（见4.2.5），包括过程、受审核区域和结论。 负责受审核区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当拖延，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。 注：更多信息见ISO 19011。 本条款指导组织进行内部审计，并为内部审计计划的一些要求提供标准。本条款增加了对内部审计的要求，以确定适用的监管要求已得到有效实施和维护。 本条款所包含的要求是对你的质量管理体系进行内部审核和审查，以验证是否符合ISO 13485的要求以及是否符合适用的法规要求。这些要求的审查和评价是重点。在内部审核中，你的组织应审查你的程序，以确保在符合ISO 13485和符合适用的监管要求方面的充分性，并确定程序是否得到有效实施。 相比之下，管理评审是对你的组织进行更广泛的审查，以确保质量政策得到实施，组织正在努力实现质量目标，质量管理体系是合适的、充分的和有效的。 你的组织需要明白，进行有效的内部审核对于QMS的有效运行至关重要。利用这种审核和其他信息来源（如投诉和服务记录）提供的反馈，你的组织关闭反馈回路，以保证用于实现你的产品的过程是在控制状态下运行。 内部审计项目的规划应允许根据相关风险改变重点和间隔。例如，一个产品或流程的重大变化可能需要对一个特定的领域或一组要求进行重点审计。为了支持这一点，你的组织可以，例如，对某一产品的设计和开发过程进行重点审计。 审核的结果通常在书面报告中说明（见4.2.5），其中指出发现的缺陷。避免不适当的延误，通常是通过列入适当的目标日期对审计结果作出回应来实现的。内部审计所产生的信息要进行沟通，并作为管理审查的一项投入（见5.6.2）。 一系列有限的、定义明确的审计可以和一次全面的审计一样有效。这种审计方法可以灵活操作，对任何薄弱环节或其他关注领域给予特别或重复关注。 除了定期的内部审核外，还可以出于以下目的启动特别内部审核： ➤ 当验证你的QMS是否继续满足指定的要求，并且如果需要的话，在合同关系的框架内被实施。 ➤ 当职能领域发生重大变化时（例如，重组或程序性修订）。 ➤ 当调查产品的安全性、性能或可靠性由于不符合要求而处于或被怀疑处于危险之中时。 ➤ 当验证所需的纠正措施已经采取并且是有效的。 内部审核可以部分或全部分包给合格的审核员。有关审核员能力的信息和细节，可在ISO 17021-3中找到进一步信息。 |
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浙公网安备33010802005999号 
