质量｜条款8.2.3 向监管机构报告，ISO13485实践指南 EP. 74

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.2.3条，向监管机构报告，条款原文如下：

这是一个新的条款，要求记录向监管机构报告符合不良事件报告标准的投诉或在收到不良事件投诉后发布咨询通知的程序。它增加了保持向监管机构报告的记录的要求。

监管要求可以对你的组织提出要求，监测你的医疗器械的使用情况，并将某些规定的使用经验告知监管当局。疾病和伤害经常被适用的法规所定义。此外，当符合某些标准时，你的组织可以发布关于医疗设备的咨询通知。你的组织必须根据适用的法规要求，记录发布此类通知的适当程序。