质量｜条款8.2.2 投诉处置，ISO13485实践指南 EP. 73

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.2.2条，投诉处置，条款原文如下：

本条款规定了建立和维护投诉处理程序的一般要求，包括相关文件化程序需要解决的一些问题，包括投诉处理程序的内容和处理投诉的方法。它还提供了新的记录要求，如：

1) 根据适用的监管要求，及时处理投诉。

2) 为什么不对投诉进行调查，以及

3) 因投诉而采取的纠正或整改措施。

投诉可能来自几个不同的来源。一些例子是用户、医疗服务提供者、分销商、供应商、公布的文献、公众或监管机构。

需要对投诉进行初步的记录审查和评估，以确定收到的反馈是否属于ISO 13485中定义的投诉。需要注意的是，这种评估不等同于投诉调查。进行评价是为了确定该信息是否真的是投诉，并确定是否需要对投诉进行调查。

如果评估决定不是投诉，必须记录理由。你的组织收到的任何客户报告都应该被评估。顾客服务请求和保修要求是最常见的产品缺陷的外部迹象，可能要进行纠正或纠正措施以防止问题再次发生。你的组织也可以把你组织内的其他职能部门或部门视为客户。在这种情况下，内部投诉可被视为顾客投诉并进行相应的处理。

要单独确定是否有必要进行调查。对于类似的投诉，没有必要进行重复的调查。在调查会出现重复的情况下，提及原始调查是不进行第二次调查的可接受的理由。如果投诉和调查报告能够被适当识别并联系在一起，则调查报告中不需要重复这些信息。这些信息是任何投诉调查所必需的基本信息。

在某些情况下，无法获得或无法及时获得投诉所需的信息。在这些情况下，组织应提供文件支持，说明为获取信息所做的合理努力。如果作出了合理和真诚的努力，这将是可以接受的。例如，给医院打一个电话并不是合理的、认真的、坚定的获取信息的努力，但也许在几天内不同时间段的三次尝试可能是一种真诚的努力。获取投诉信息的努力应与与投诉相关的风险相称。

完成第三次评估，以确定该投诉是否为标准第8.2.3节所述的可报告不良事件。你的组织应正式指定一个人（通过角色或职位）来收集和协调所有关于医疗设备的书面和口头客户投诉。此人应有权确保立即审查任何投诉，特别是那些与伤害、死亡或任何危险有关的投诉。在评估投诉时，你的组织应考虑该医疗设备是否：

➤ 不符合其规格，或

➤ 符合其规格，但在使用中造成问题。

例如，医疗设备符合其规格的投诉可能是由纳入产品规格的设计和开发过程中的输出问题引起的。例如，与处理有关的投诉可能表明使用说明不充分。

对投诉的调查可以确定由外部供应商为你的组织进行的活动可能涉及。外部方可以是一个独立的法律实体（例如，供应商或代表/代理人），但也可以是，例如，在你的组织的另一个部门或总部。无论对方是谁，都必须作出安排，以便双向沟通适当调查和解决投诉所需的任何信息。这通常会在与外部方的合同或质量协议中作出规定。

成文的投诉制度应包括以下内容：

➤ 确立运行该系统的责任。

➤ 评估投诉。

➤ 建立记录和统计摘要，以便确定投诉的主要原因。

➤ 采取任何纠正措施。

➤ 隔离和处理客户退货和有问题的库存（可能需要特别注意去污）。

➤ 归档客户信件和其他相关记录（应确定这些记录的保留时间）。

投诉调查的记录应包含足够的信息，以表明投诉得到了适当的审查，例如，确定是否：

➤ 医疗器械是否确实未能按规格执行。

➤ 该医疗设备被用于治疗或诊断病人。

➤ 涉及死亡、伤害或疾病，或

➤ 医疗设备与报告的事件或不良事件之间是否存在任何关系。

调查记录通常包括：

➤ 医疗设备的名称。

➤ 收到投诉的日期。

➤ 使用的UDI、医疗设备命名法或控制号。

➤ 投诉人的姓名和地址。

➤ 投诉的性质。

➤ 调查概要，包括但不限于所进行的记录或测试，例如：

✔ 审查生产记录，包括标准7.5.1中规定的批次记录。

✔ 审查与产品有关的生产不合格情况。

✔ 对退回的产品或类似产品进行测试。

✔ 评估任何适用的变化对产品的影响。

✔ 作为调查的一部分进行的任何其他活动。

➤ 调查的结果。

➤ 所做的纠正。

➤ 采取的纠正措施。

➤ 如果不采取任何行动的理由。

➤ 调查的日期。

➤ 调查员的姓名。

➤ 如果适用，向监管机构报告；以及

➤ 对投诉人的答复（如有）。

投诉调查记录可能包含被认为是机密的个人健康信息。因此，这些记录的储存和处理应通过组织内记录的程序适当处理（见4.2.5），以满足适用的监管要求。

应考虑对投诉进行审查并更新风险管理活动。例如，通过产品投诉或顾客反馈，可以发现新的危害或失效模式。又如，投诉率可能增加，或投诉的严重程度可能与风险管理文件中记录的不同。

因此，风险管理文件应及时更新，以评估是否需要采取风险控制措施。虽然识别一个新的危险或故障模式可能不会导至超过你的组织立即采取行动的风险可接受性标准，但趋势和更新对于监测目的是很重要的。