访 谈 主持人 Presenter 睿远咨询创始人/袁晓霞 IVD产业投融资顾问 营销增长顾问 世界500强国际知名医疗外企营销管理经验 IVD国内生产企业营销高管 2020年爆发的一场新冠疫情，让分子诊断从旧时的王谢堂前燕，飞入了寻常百姓家。 我们可以看到未来分子产品的发展趋势，更小巧、更灵活、应用场景更广的分子POCT将会是兵家必争之地。 就此，晓霞专程访谈刚竹医疗汤明辉博士，探讨市场需要什么样的分子POCT。 汤明辉博士 “深圳市海外高层次人才（C类）”，南京大学本科，香港中文大学微流控方向博士，博士期间研究基于微流控技术的全自动核酸检测系统及药敏实验系统。现就职于深圳市刚竹医疗科技有限公司，任副总经理，全面负责基于微流控技术的全自动核酸检测系统的研发及产业化，已累计申请相关专利20余份。 访谈一： 在解决核酸检测的自动化大方向上，有2种：一种是机械臂的全自动核酸检测工作站，另一种是主要基于微流控技术的poct级别的全自动核酸检测系统。请问2种的区别是什么？各有什么优劣？ 汤博士： 核酸检测自动化和生化和免疫相比还是要难一些的，因为比较容易发生气溶胶污染，核酸扩增期间一旦发生开盖漏气，核酸片段就容易进入到空气中污染整个分子诊断实验室，所以一定要避免气溶胶污染的问题。在PCR实验室里有专门的分区，并在扩增间里设置负压来预防。 全自动核酸工作站就是用到核酸检测中的提取仪和qPCR仪，想把二者连接起来变成一个全自动的核酸检测工作站最主要的问题是规避气溶胶污染，为此，厂家们采取了各种各样的措施。全自动核酸检测工作站的特点是通量比较高，能在单位时间内做更多的样本，以前主要在血站做HBV，HIV等的检测。所以，全自动核酸检测工作站适合多样本单指标或者少指标的情形，比如现在的新冠疫情。 POCT的核心优势是仪器要稍微小一些，便携或者桌面式，全密闭系统，样本进结果出，可以有效避免气溶胶污染，摆脱分子诊断实验室的环境要求，一般能实现单样本多指标的检测。 所以工作站的体积大，价格贵，但通量很大，适合多样本单（少）指标的需要，比如集中的新冠病毒检测；而POCT小而便携，通量小，适合单样本多指标的需要，像呼吸道四联，甲流乙流合胞病毒新冠。 访谈二： 具备哪些特点才是好的分子poct呢？ 汤博士： 之前已经有很多公众号转发过呈晖医疗科技的那篇文章，我解释为6点，准确性，检测耗材成本便宜，检测时间更短，检测指标数，通量合适，产品简单易用，点击此处回顾原文。此外应该还有常温储存运输，七个维度。 访谈三： 您能帮我们介绍一下市面上比较优秀的分子POCT吗？ 市面上的分子POCT有哪些优势劣势呢？
汤博士： 国内厂家分子POCT产品与国外的差距很大。我们谈国外的经典产品。 首先，GeneXpert能实现类似于呼吸道四联检这种指标不是很多的分子即时诊断。能在偏远地区，社区门诊被广泛使用。当然，GeneXpert也有院内感染的检测耗材，因为检测指标不多，其更适合于感染病原体指征更为明显的情境。而且GeneXpert部分产品能实现定量的检测，这对于疾病的治疗效果的监测意义重大。FilmArray则是大panel的设计，呼吸道感染有22个指标。这种产品尤其适合住院部危急重症感染的诊断。 此外，还有Mesa，GenePOC这种一步法提取+QPCR的技术路线，也能让产品有一些应用空间。 访谈四： 恒温扩增和变温扩增有什么区别？ 汤博士： 核酸扩增有两大经典方法，其中一个是qPCR，1993年，凯利·穆利斯因发明聚合酶链锁反应（PCR）而荣获诺贝尔化学奖。 常规PCR必须经过变性、退火、延伸三个步骤，1.高温变性:利用DNA在体外摄氏95°高温时变性会变成单链，；2.低温退火:55°C左右时引物与单链按碱基互补配对的原则结合；3.中温延伸:当调温度至72°C左右，DNA聚合酶沿着磷酸到五碳糖(5'-3')的方向合成互补链。 三个步骤需要三个温度，后面两个步骤我们可以通过设计引物探针，优化反应体系从而统一为一个温度，比如60℃。 恒温扩增包括好几个技术，比如LAMP，RCA，NASBA，整个反应只需要同一个温度，比如60℃或者37℃，目前看的话恒温扩增技术的检测灵敏度会低一些。 访谈五： 您怎么看待分子poct应用场景呢？ 汤博士： 分两大块： 一个是社区的初筛，比如呼吸道感染、消化道感染、性传播疾病等，本身具有重要的临床价值，而且疾控中心也需要统计各种病原体感染数据。
家用核酸检测可能也是未来的一个发展方向，家里面自己测，包括药店就能检测，老美都在搞，但国内一时半会儿可能不会放开。 |
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