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艾米森董事长张良禄博士:单癌种or泛癌种?甲基化技术深入探索肿瘤早筛前沿之路

2022-9-30 14:10| 编辑: 归去来兮| 查看: 3435| 评论: 0|来源: 先进诊断 | 作者:P4 2022组委

摘要: 分享他在癌症早检及甲基化检测等领域的宝贵经验以及最新研究进展。

2022年5月,武汉艾米森生命科技有限公司研发的结直肠癌血液基因甲基化检测试剂盒——艾长健®、食管癌血液基因甲基化检测试剂盒——艾思宁®、肝癌血液基因甲基化检测试剂盒——艾馨甘®、消化系统五癌联检血液甲基化试剂盒——艾消安®、子宫内膜癌脱落细胞甲基化检测试剂盒——艾宫乐®五项产品同时获得欧盟CE准入资格,意味着这五项产品可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

特此,P4组委有幸于11月25-26日,北京,P4 China 2022 (第六届国际肿瘤精准医疗大会)会前邀请到武汉艾米森生命科技有限公司董事长兼总经理张良禄博士,分享他在癌症早检及甲基化检测等领域的宝贵经验以及最新研究进展。

张良禄博士,是武汉大学细胞生物学博士,高级工程师,哈佛商学院HBX、中欧商学院校友。楚商联合会理事;湖北青年企业家协会常务理事;湖北省药物与医疗器械临床评价学会理事;中国抗癌协会胃癌标记物协作组成员;分子诊断专家委员会委员;湖北免疫学会科普与教学专委会副主任委员;工信部领军人才、光谷3551创业人才、湖北青年英才、长江学子人才,武汉大学经管分会副会长、贝壳大学华中分会副会长等。



P4组委:


艾米森从2015年便开始专注于基因甲基化的研究,是国内最早的一批先行者,也请您谈谈DNA甲基化技术在肿瘤早筛早诊方面的应用现状如何?目前还有哪些挑战和可以突破的关键点?

张博:

DNA甲基化在癌种检测中的研究从上世纪80年代开始,经过大量研究,终于被证明为新一代强有力的肿瘤生物标志物。DNA甲基化在肿瘤早筛领域的应用主要分为两个方面,一方面是基于PCR技术平台,检测1个到数个甲基化标记物实现对单一癌种的早期检测,另一方面是基于NGS平台结合生物信息学实现对泛癌种的筛查。目前单癌种是研发与注册的主流,其中肠癌检测的产品9个已获得NMPA注册证,数量居首位,其次是肺癌检测产品,2个获得NMPA,此外,宫颈癌的检测产品有4个获得CE认证。艾米森目前基于自主研发的肿瘤早筛早诊DNA甲基化技术平台,已持续开发了涵盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤与泛癌种等多类高发肿瘤的早期无创检测产品,其中肠癌、食管癌、肝癌、子宫内膜癌、宫颈癌等7个检测产品也获得了CE认证。相信通过肿瘤早筛早诊,可将癌症扼杀于萌芽,让癌症不再是蓄谋已久的“晴天霹雳”。


DNA甲基化技术在肿瘤早筛早诊中应用,仍然属于相对新的技术和产品,新产品的商业化仍然面临诸多问题和挑战,如收费标准、医保准入、市场教育等等,还需政府政策及社会各方的支持,进而促进早筛行业商业化模式的成熟;另外,同行企业要抱团发展,营造良性的市场竞争环境,共同推助癌症早筛早诊事业的健康蓬勃发展。


P4组委:


您在肿瘤早筛领域具有多年经验,也请教您国内早筛领域行业现状如何?另外您在单癌种的癌种选择方面有哪些考量可以与我们分享?泛癌种诊疗蓝海市场初现,您在泛癌种领域布局的规划也请您简单谈谈。

张博:

国内的早筛行业目前处于快速发展阶段,参与企业众多,百花争春的状态。行业在资本市场认可度高,大量资金投入到本行业,推动行业发展;从市场合规的角度,注册等法规逐渐健全,上市产品的数量与种类也在快速增多,目前国家药监局批准的产品以肠癌产品为主,在研产品针对的癌种种类繁多,包括宫颈癌、肝癌、肺癌、食管癌、胃癌、膀胱癌等;同时市场认可度逐渐增加,一方是临床专家的认可程度以及临床用户的逐年快速增加;同时上市产品陆续进入诊疗的指南与共识,完善现有的疾病临床诊疗路径。随着医保覆盖等支付政策的支持,未来中国癌症早筛市场将保持快速增长。


艾米森在单癌种的选择时,会考虑以下几个因素:筛查是否获益,现有的筛查路径是否需要补充与完善,发病率相对较高以及早发现是否有相应干预手段。以结直肠癌为例,发病率第二,发病周期长,有较长的筛查窗口,早发现后,内镜下即可完成治疗,费用低,预后好,患者受益,大规模使用可降低发病率和死亡率,产生巨大的卫生经济效益。


艾米森在泛癌布局分为几个阶段,第一阶段针对高发恶性肿瘤的前十种中的消化系统癌症开发了血液样本消化五癌联检试剂盒—艾消安®,一次采血,筛查五癌,基于血浆cfDNA的泛癌检测技术,经过多年技术积累,反复验证数千例临床样本,可实现食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌5个消化系统癌症的早期联合检测,并可实现精准的组织溯源。此外,我们还在开发十二癌联检产品,主要是针对前二十高发癌症的一部分。泛癌种筛查,我们除了要考虑技术的可实现性,更重要的是让用户或患者受益以及市场需求及经济学效益,还要综合考虑产品的方便快捷,检测准确等。


P4组委:


祝贺艾米森自主研发的“艾长康®双靶标粪便DNA甲基化Kit”获NMPA批准上市,“艾长康®”也是国内首个采用单一方法学双甲基化靶点的肠癌筛查产品,也想听您谈谈您在“艾长康®”研发过程中的心得体会?在双靶标选择上您的考量?另外“艾长康®”及相关技术在临床应用中有哪些独特的优势?

张博:

艾长康®是我们艾米森第一个正式获批NMPA注册证的产品,也是国内首个单一方法学双靶点的产品,在产品研发的初期,艾米森也验证了不同类型的靶标包括血红蛋白、基因突变以及其他的甲基化标记物,经过大量的临床样本的反复验证,我们最终发现SDC2和TFPI2两个靶基因联合使用不仅完全覆盖了基因突变类型标记物的检测效果,同时比联合使用血红蛋白,特异性更高,而且在研究中艾米森首次发现SDC2在左半结肠的检测较右半肠道有更高的漏检比例,而TFPI2刚好起到明显的互补。


我最深刻的体会是,以终为始,将对市场需求的理解转换成产品设计的理念与原则,研发的目标与方向就非常清晰。我们的创始团队都来自于医院,我们对用户的需求有清晰的理解。艾米森在很早期就确定了“早期、精准、便捷、普惠”的产品理念,这些要求会具体体现在研发中的各个方面。在双靶标选择上,我们综合考虑检测性能(临床意义)、检测的复杂程度(客户的需求)、以及成本(价格的可及性)等多个维度


艾长康®的独特优势包括:

  1. 产品设计针对左右结肠的差异,产品性能优异,两种靶标的联合检测,可以将左右结肠癌的检测灵敏度全面提升,并保持较高特异性。艾长康®对于各期结直肠癌、进展期腺瘤具备优秀的检出能力,各期CRC总灵敏度95.3%,特异性90.3%,进展期腺瘤灵敏度63.4%;

  2. 艾长康®操作简便省时,在样本预处理、核酸提取、核酸转化、PCR检测等多个关键步骤及流程自动化等方面进行技术优化,4.5小时即可完成单次样本检测,每次最多可处理96个样本;

  3. 艾长康®自动化和普适化程度高,通过专利微量信号富集技术(AS-CAP)和甲基化PCR增敏技术,对实验室设备要求更低,更适合在医疗场景下快速完成高通量的检测任务。


P4组委:


同时也祝贺艾米森两项肝癌甲基化标记物分别获得国家知识产权局授权,并取得发明专利证书,您在这两项肝癌甲基化标记物发现过程中有哪些思考可以与我们分享?另外甲基化肿瘤标志物目前的临床应用现状如何也请您简单谈谈。

张博:

在当前诊断肝癌和疗效监测中,AFP是常用且重要的指标,灵敏性大概为60%-70%,在所有肿瘤标记物中性能相对较好。艾米森在设计肝癌产品时,最初有考虑是否需要组合AFP和其他甲基化标记物。经过艾米森的数据库及大量实验的验证,我们的甲基化标记物几乎覆盖了AFP的检测结果,考虑到产品中每个标记物的临床意义以及检测过程的简便性以及产品成本等因素,我们最终确定了2个甲基化的标记物作为肝癌检测产品的靶标。


随着甲基化肿瘤标志物在国内外临床认可度的不断提高,行业指南、专家共识层出不穷,目前国内开展甲基化检测的医院已经达到1000家以上,而且去年年底,甲基化检测项目还纳入了北京医保,预计2022年会有更多的省市将甲基化产品纳入医保。


P4组委:


最后也想请您和我们简单分享一下您和艾米森团队在肿瘤早筛早诊领域将有哪些战略布局和研究方向?您对于行业又有哪些展望与寄语?

张博:

艾米森公司专注于癌症早筛早诊技术和产品的全球化推广,致力于成为疾病诊疗的“弹药库”,目前产品以特定癌种与泛癌种产品结合,临床与体检场景结合,市场以国内与国际同步推进,立足医疗市场,积极发展多元化的商业路径。研发上加快高发恶性肿瘤单癌种检测产品的拿证和准入,加大泛癌种的研发资源投入。


肿瘤早筛行业是具有千亿市场空间的大赛道,但目前行业尚处于早期阶段,行业的健康发展需要所有参与者共同维护。肿瘤早筛早诊应以让用户或患者受益为根本出发点,从技术方面,行业不仅需要持续的创新动力而且要对技术创新去伪存真,应避免为了追求技术创新而不关注用户的真实需求;从产品方面,要注重“早期、精准、便捷、普惠”四大基本面的兼备,开发真正能够早期发现、性能优异、操作便捷、价格普惠的肿瘤早筛早诊产品;从商业化角度,肿瘤早筛早诊作为新兴市场领域,全面走向大众普遍筛查仍有较长的路,需要行业参与者共同培育、宣传推广,希望肿瘤早筛早诊行业提供真正有医学循证价值的产品,共同维护行业的长期健康发展,让肿瘤早筛早诊产品真正惠及亿万家庭,从根本上降低癌症的发病率与死亡率


END
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