人类遗传办采集审批流程及经验分享
IVD领域的很多临床试验数量都是超过500例的，根据现行的法规政策，是需要进行采集审批的。采集审批定义：在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动需获得中国人类遗传资源采集审批行政许可。1.承诺书的签署 涉及即参加国合备案又参加采集是否两个承诺书都要提交？ 答：根据最新法规及官方解读，仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。答：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。6. 已经开展的临床试验，由于历史原因，没有开展人类遗传资源采集审批，是否可以补充提交申请。答：立刻停止入组，告知相关机构及申办方，进行遗传办的采集审批。5.军队院校的附属医院不是独立法人单位，目前只能依托大学进行申报，如何申报采集审批？答：现在遗传办对申报主体不在固定，中方高等学校、科研院所、申办方都可以申报采集审批，近几年获批的就有申办方自己申报的项目（IVD领域）。7.如果一开始方案病例数不足500，但是过程中方案变更，病例数超过了500，这个时候申报遗传办，试验需要暂停吗？答：如果知情没有进行采集审批的申报，收集样本数原则上是不可以超过500的，超过500前需要和遗传办进行沟通后，进行相关程序的申报。如之前已进行采集审批的申报，在超过500例前，进行变更即可，一定要变更完成后再开展临床试验！8.做体外诊断试剂的项目，有个法规要求这种诊断试剂必须要有 3 家及以上中心参与，遗传办在填报的时候，对参与医疗机构的数目是否有这种要求？答：合作发起方、临床机构、合同研究组织（CRO）、第三方实验室等在国际合作中参与人类遗传资源采集、收集、转运、检测、销毁等相关单位。另外需要注意的是SMO，物流冷链，保险公司，系统供应商（如EDC，RWIS等）不实质参与合作的，不包括在合作各方之内。答：需要递交一个变更申请，建议延长合作期限，这个事项需要提前提出申请，变更申请完批准完成后，再继续临床试验入组。11.遗传办申请书合作单位法人签章，是一定有手签嘛，如果签字章是否可以？ | 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
