如何一次性拿下几百个IVDR CE证？技巧在这里

秋天真的是收获的季节，看完只能默默YYDS，转念又想下一家会是谁？

还没申请的企业不妨仔细看看以下解析，看完再好好琢磨下该如何选择第一梯队产品。选对产品就等于赢在起跑线。。。

EMDN (European Medical Device Nomenclature)，由3部分组成：产品种类（1位大写字母）+组别（2位数字）+品种（最多五组2位数字）。一个器械最多包含七个水平的信息，由上至下，产品特征越来越具体：

EMDN的第一层级产品种类共分为22个大类，体外诊断都是W开头。这个既简单又容易。

例如：第三层级的W0102: IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY)

EMDN查询：

https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

Regulation (EU) 2017/2185列明了IVD产品的5大类代码，分别如下：

3. IVT code:主要生产工艺，这个主要涉及现场审核员的分配。例如：IVT 2005生物技术

4. IVP code:方法学，这个主要会涉及产品技术文档审核员的分配。例如：IVP 3006流式细胞；IVP 3007免疫试剂

5. IVD code:应用领域，涉及实验室和临床学科知识，这个主要会涉及产品技术文档审核员的分配。例如：IVD 4010真菌学；IVD 4011寄生虫学

在申请IVDR认证时，NB都会让企业填写这些代码。一方面这些代码会决定你的抽样数量和合同报价，另一方面NB也要盘点安排对应资质的审核员，毕竟初衷是用来确定NB的审核范围，在NANDO上就有发布每家有资质的NB可以审核的产品范围，并不是所有的NB都有全code审核的资质授权。

基本所有企业都是选择附录9全面质量保证体系和CE技术文档的符合性评估途径来进行认证的。根据抽样指南“MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation”，对于B类和C类产品的技术文档是采用抽样审查的方式，符合要求后会颁发证书-EU Quality Management System Certificate，抽样的产品符合要求，所有申报产品都将予以获批和销售。

注：但对于Class D/self-testing,near patient, companion diagnostic产品，公告机构对CE技术文档是进行100%评估审查，符合要求后还会颁发证书-EU Technical Documentation Assessment Certificate。

看完以上EMDN和五大代码的解析，再来看抽样规则：

你品，你品，你细品，懂了没？