一手提高注册申报质量! 一手加快产品上市进程最快一周! 12月14日 重庆市药品技术审评查验中心和 大渡口区大健康生物医药产业发展办公室 发布通知 决定在大渡口区试点开展 医疗器械产品注册审评前置服务工作 ↓↓↓ 本次通知中在大渡口区开展的注册审评前置服务工作,是2020年重庆市药品监督管理局在大渡口区开展医疗器械放管服改革试点以来的又一重大举措,是根据《重庆市药品监督管理局重庆市大渡口区人民政府关于印发深化医疗器械放管服改革试点工作方案的通知》(渝药监〔2022〕9号)中关于“前置技术审评查验”要求,支持和服务大渡口区医疗器械注册申请人,加快产品上市进程,助力大渡口区医疗器械产业高质量发展的具体实施举措。 小编整理的亮点干货如下 1 服务就在您身边!针对大渡口区第二类医疗器械注册申请人,在产品已定型,注册申报资料按法规要求基本完备的情况下,注册申请人就可根据需要自愿提出审评前置服务申请啦!从提出申请到受理办结,全过程专人专群对接,就在大渡口区完成全部流程。 2 注册效率大幅提升,最快一周拿证!大渡口区医疗器械放管服服务中心(以下简称“服务中心”)2名专员负责接件,重庆市医疗器械技术审评查验服务站(以下简称“服务站”),由市药监局统一调派5名技术审评专业人员入驻服务站,为大渡口区第二类医疗器械注册申请人,根据相关服务内容要求提供产品注册审评前置服务。专业而充足的服务保障团队,平均提升注册时间3-4个月以上,最快实现一周拿证。 3 服务流程体系清晰明确!服务站根据工作程序开展审评前置服务,完结后出具《重庆市医疗器械技术审评查验服务站注册申报资料审评前置服务意见书》,由服务中心通知注册申请人签收,相关资料同时返还注册申请人。注册申请人收到服务意见书后,对意见书内容有疑问的,可与服务站电话沟通或现场沟通。 4 服务高效免费!医疗器械产品注册审评前置服务是帮助支持辖区医疗器械注册申请人提高注册申报质量和效能的技术评价服务性工作,依照相关注册申请人自愿申请而提供,不收取费用,不额外增加产品注册申报行政受理和审评审批工作流程。 5 服务方式灵活多样!审评前置服务主要对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性提出评估建议,对于同一注册申请人同时提出多个产品注册申报资料审评前置服务申请的,服务站根据产品类别差异情况选取一个或多个典型产品进行审评前置服务,其他产品可参考相关审评前置服务意见。审评前置服务内容原则上为拟申报产品全套注册申报资料。注册申请人若只需对产品未定型的部分申报资料问题进行咨询,服务站可采用咨询服务途径提供帮助。 联系我们 ▸服务站地址:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼719室。 ▸服务中心地址:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼716室。 ▸审评前置服务联系人:夏吉莺、段玉琳联系电话:67345343、68555998、18717042776。 大渡口医疗器械园区自2016年精准聚焦体外诊断产业以来,聚集体外诊断企业160余家,今年营收突破150亿大关,提出建设全国体外诊断产业发展聚集地的目标,2022年重庆市政府确定为全市生物医药产业五大重点聚集发展特色高地之一。欢迎广大IVD和医疗器械企业来大渡口医疗器械园区共享改革红利、共展事业宏图! |