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ISO15189评审中，常见的不符合项有哪些？如何整改？

2022-9-5 17:26| 编辑: 归去来兮| 查看: 8555| 评论: 0|来源: 检验医学

摘要: 对这些不符合项应如何整改，以达到满足ISO 15189医学实验室认可准则的要求？

ISO 15189 评审中，常见的不符合项有哪些？对这些不符合项应如何整改，以达到满足ISO 15189医学实验室认可准则的要求？ISO 15189质量管理体系如何构建？

关于这些问题，无论是已经获得ISO 15189医学实验室认可准则认可的医学实验室，还是正在积极准备以达到满足ISO 15189医学实验室认可准则要求的医学实验室，相信都颇感兴趣。

针对这些问题，2022年7月20日 15:00，"临床实验室质量和能力建设系列论坛"第二期（ISO15189认可体系构建与多发不符合项分析）邀请了行业专家参与话题讨论，以下为讲课内容精要！

ISO15189评审中多发不符合项分析

吴敏良教授

浙江大学医学院附属第二医院

一、不符合项定义

不符合项定义是不满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）；不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或者不符合临床医生要求。

二、不符合的识别方式

不符合的识别方式主要包括：

1.医师投诉；2.内部质量控制指标；3.设备校准；4.耗材的检查；5.实验室室间比对；6.员工的意见；7.报告跟证书的核查；8.实验室管理层的评审；9.内部跟外部的审核等

三、管理要素中的多发不符合项分析举例

1.条款4.1.2.1

实验室管理层应该通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进有效性。

举例：1.原有各室组长已进行改选和换岗，但体系文件里未更改；2.无开展监督工作的具体规定；3.文件中未指定关键职能代理人。

特别关注文件的范围，特别注意外来文件、海报、操作卡、样品采集手册等。

2.条款4.3

实验室应该控制质量管理体系要求的文件并且确保防止意外使用废止文件。

举例：1.未区分受控与非受控文件；2.XX分析仪操作卡未受控；3.不能够提供SOP文件控制分发清单；4.温控程序缺乏定期评审文件条款，也未见定期评审的记录；5.生化室使用的《室内质量控制程序》为作废版本，但无作废标识；6.申请者未经授权对表格内容进行修改；7.检验前中后电子化流程没有文件化规定。

特别关注文件控制里面要包括标识审批发放、使用评审、修改、废止等工作的控制。

3.条款4.3（b）

所有文件均进行识别（文件的唯一性）。

举例：1.质量手册中有2个题目相同的文件表格，但文档编号不同；2.现场提供的“检测项目测定方法及生物参考区间”无版本或当前版本的修订日期或修订号、页数、来源标识。3.文件编码未遵守编码规则。

4.条款4.3（f）

如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其进行手工修改，则规定修改程序或者权限。在修改处应该清晰的标识签名并注明日期，修订文件在规定的期限内发布

举例：1.实验室文件控制程序中对技术记录没有明确审批权限；2.实验室生效的沟通程序发布前没有审核记录。

5.条款4.6

实验室应该制定文件化程序用于选择购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂跟耗材。

举例：1.临检SOP文件中没有制定每批新购试剂质量检测的程序，也没见到相关试剂质检的记录；2.PCR试剂质检时，用质控品来做阴性跟阳性质检，但未关注临界和高浓度时试剂的质检；3.血液分析仪使用的国产质控物没有进行质量评价，对非配套的质控品的选择也没有详细的要求。

6.条款4.9

实验室应该制定文件化程序以识别和质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前中后的过程。

举例：1.血液分析仪《室内质控失控的处理记录》中纠正措施跟预防措施就写了加强教育，没有分析或者纠正失控，也没有确定相关责任人跟具体的时限。2.白细胞高值室内质控有多点出控，未见原因分析，纠偏措施等等处理记录；3.不符合项工作报告与纠正记录缺不符合项发生原因分析，影响范围说明；4.不符合项报告未填写纠正措施，未见该不符合项对临床的影响分析；5.全科失控报告记录均无纠正措施及预防措施的内容。

7.条款4.13

实验室应制定文件化程序对于质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改以及安全处置。

举例：1.临检自配试剂，未见称量等配置记录；2.质量分析报告、仪器比对记录等质量跟技术记录均无识别、索引等，也缺乏必要的基本信息。3.室内质控报告中没有包括质控品的有效期、检验人等信息；4.未提供新进人员按计划轮转的举例；5.投诉记录中缺投诉人的联系电话，投诉记录人的姓名等...

特别关注除了4.13当中所列的项目以外，还应该包括服务协议的评审记录，生物参考区间的评审记录，危机值的凭证记录，委托实验室协议的评审记录，供应商的评价记录，就保工艺品的质量记录，性能验证的记录等等。

四、技术要素中的多发不符合项分析举例

1.条款5.3.1.4

实验室应该制定文件化的程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。

举例：1.特定蛋白质项目无可报告范围验证数据，抗HCV和抗HIV无检出限验证数据；2.化学发光仪未对某项目进行线性范围验证、无试剂批间比对程序及记录、未建立生化及免疫分析仪等实用的水质质量要求的程序文件；3.特定蛋白分析仪最近一次校准时间超出程序文件规定的时间。

2.条款5.3.1.5

当设备发生故障的时候，应该停止使用并清晰标识。实验室应该确保故障设备已经修复并且验证，表明其满足规定的可接受标准以后才能使用。实验室应该检查设备故障对之前检验的结果，并采取应急措施或纠正措施。

举例：1.某分析仪故障维修以后未做校准跟验证其性能是否达到可接受的标准，也未验证故障前标本是否收到影响；2.某特定蛋白仪某项目校准不通过，工程师维修记录显示更换加样泵后重新校准，但实验室没有校准项目的清单以及校准数据的记录。

特别关注故障修复以后验证方法应该分类规定，校准、质控、仪器间比对或者样本比对等可证明结果可靠的方法

3.条款5.3

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