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IVD产品解码丨罗氏Cobas Liat全自动核酸检测系统

2022-8-2 10:13| 编辑: 归去来兮| 查看: 1764| 评论: 0|来源: 呈晖医疗科技

摘要: IQuum公司的收购就标志着罗氏正式进军分子诊断领域的POCT细分市场。


引言
IQuum公司成立于1998年,公司总部位于美国波士顿市区,是一家开发分子诊断和生物样本技术的生物技术公司。其旗下著名的Liat系统(Laboratory-in-a-tube,管中实验室),是一种新颖的生物样品检测平台,基于此平台最早开发的检测系统为Liat分析器和Liat流感A/B试剂盒。
该公司于201486日被Roche集团以4.5亿美元收购。IQuum公司的收购就标志着罗氏正式进军分子诊断领域的POCT细分市场。
笔者一直以来对Cobas Liat非常感兴趣。作为一个典型的微流控全自动核酸检测系统,Cobas Liat用上了Space Domain的PCR控温方式(该控温方式下,有固定的两个或三个温度区域,比如95℃和60℃,液体在两个或三个温度区域内来回流动以实现数十个PCR的温度循环。简单来说,就是以空间上的温度循环来取代传统QPCR仪上的时间上的温度循环)。因此,Cobas Liat呼吸道感染检测也实现了惊人的20分钟出结果。作为一个全提取+QPCR技术路线的微流控全自动核酸检测产品,这个检测速度可以说是吊打GeneXpert。然而,2020年伊始新冠爆发,GeneXpert销售额从2019年的10亿美元一路飙升至2021年38亿美元,却一直没有等来Cobas Liat大卖的消息。

直到2021年,美国FDA爆出:
罗氏诊断Cobas Liat系统对Cobas SARS-CoV-2和A/B流行性感冒核酸测试的出现了假阳性。判断假阳性原因有两点:

1. 化验管可能偶尔泄漏并在Cobas Liat分析仪中造成光路阻塞,从而导至PCR生长曲线异常。这可能会导至无效或错误的阳性结果,特别是对于B型流感检测而言。FDA补充道,如果试管确实泄漏,随后的测试可能会增加B型流感假阳性结果的可能。

2. 反应管中异常的PCR循环可能产生异常的PCR生长曲线,从而导至假阳性。FDA表示这个问题是零星的,可能是由硬件定位,体积移动和曲线解释引起的。该问题可能对运行中的所有分析物造成误报。

这大致解释了笔者的疑惑。这也让笔者想起了之前罗氏对该产品的宣传语—We put a lab in a tube...Because they put their trust in you。只能说,浓眉大眼的罗氏,你辜负了俺们的信任。

这也给大家一个教训:产品的稳定性决定一切;而对于微流控全自动核酸检测系统,微流控耗材的量产的稳定性,特别是封接的可靠性,做好可不太容易你看看,罗氏都马失前蹄。

但罗氏毕竟是罗氏,2021年3月15日Roche与GenMark Diagnostics(其主打产品也是微流控全自动核酸检测系统-GenMark ePlex system)共同宣布双方已就总交易价值约18亿美元现金收购事宜达成最终并购协议。

无论结果如何,该产品的微流控设计思路还是非常值得借鉴的。因此,特把我们微流控技术团队之前梳理的该产品的剖析呈现给大家。


第1章 产品概述

1.1 cobas® Liat®分析仪

Cobas®Liat®分析仪是具备创新功能的PCR分子诊断POCT平台。分析仪采用硬件按钮和触控板相结合的方式进行控制,测试管同时作为拭子的保存管,从分析仪的顶部插口放入,仅能装载一个样本。

  • 电源:输入100-240V AC/50-60Hz;输出15V DC/8.6A

  • 尺寸:高度19.0cm;宽度11.4cm;长度24.1cm;重量3.76kg

  • 条码:39, 93, 128 -A & -B, Codabar, Databar-14, EAN-8, EAN-13, GS1, Interleaved 2 of 5

  • 环境要求:温度15~32℃;相对湿度15%~80%;海拔2000m

  • 数据和显示:大约可以存储20,000个带有日期和时间的测试结果(根据文件大小而不同)支持HL7POCT1-A的连接;PCR曲线显

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