IQuum公司成立于1998年，公司总部位于美国波士顿市区，是一家开发分子诊断和生物样本技术的生物技术公司。其旗下著名的Liat系统（Laboratory-in-a-tube，管中实验室），是一种新颖的生物样品检测平台，基于此平台最早开发的检测系统为Liat分析器和Liat流感A/B试剂盒。该公司于2014年8月6日被Roche集团以4.5亿美元收购。IQuum公司的收购就标志着罗氏正式进军分子诊断领域的POCT细分市场。笔者一直以来对Cobas Liat非常感兴趣。作为一个典型的微流控全自动核酸检测系统，Cobas Liat用上了Space Domain的PCR控温方式（该控温方式下，有固定的两个或三个温度区域，比如95℃和60℃，液体在两个或三个温度区域内来回流动以实现数十个PCR的温度循环。简单来说，就是以空间上的温度循环来取代传统QPCR仪上的时间上的温度循环）。因此，Cobas Liat呼吸道感染检测也实现了惊人的20分钟出结果。作为一个全提取+QPCR技术路线的微流控全自动核酸检测产品，这个检测速度可以说是吊打GeneXpert。然而，2020年伊始新冠爆发，GeneXpert销售额从2019年的10亿美元一路飙升至2021年38亿美元，却一直没有等来Cobas Liat大卖的消息。
罗氏诊断Cobas Liat系统对Cobas SARS-CoV-2和A/B流行性感冒核酸测试的出现了假阳性。判断假阳性原因有两点：1. 化验管可能偶尔泄漏并在Cobas Liat分析仪中造成光路阻塞，从而导至PCR生长曲线异常。这可能会导至无效或错误的阳性结果，特别是对于B型流感检测而言。FDA补充道，如果试管确实泄漏，随后的测试可能会增加B型流感假阳性结果的可能。
2. 反应管中异常的PCR循环可能产生异常的PCR生长曲线，从而导至假阳性。FDA表示这个问题是零星的，可能是由硬件定位，体积移动和曲线解释引起的。该问题可能对运行中的所有分析物造成误报。
这大致解释了笔者的疑惑。这也让笔者想起了之前罗氏对该产品的宣传语—We put a lab in a tube...Because they put their trust in you。只能说，浓眉大眼的罗氏，你辜负了俺们的信任。
这也给大家一个教训：产品的稳定性决定一切；而对于微流控全自动核酸检测系统，微流控耗材的量产的稳定性，特别是封接的可靠性，做好可不太容易—你看看，罗氏都马失前蹄。
但罗氏毕竟是罗氏，2021年3月15日Roche与GenMark Diagnostics（其主打产品也是微流控全自动核酸检测系统-GenMark ePlex system）共同宣布双方已就总交易价值约18亿美元现金收购事宜达成最终并购协议。
无论结果如何，该产品的微流控设计思路还是非常值得借鉴的。因此，特把我们微流控技术团队之前梳理的该产品的剖析呈现给大家。
第1章 产品概述
1.1 cobas® Liat®分析仪
Cobas®Liat®分析仪是具备创新功能的PCR分子诊断POCT平台。分析仪采用硬件按钮和触控板相结合的方式进行控制，测试管同时作为拭子的保存管，从分析仪的顶部插口放入，仅能装载一个样本。
电源：输入100-240V AC/50-60Hz；输出15V DC/8.6A；
尺寸：高度19.0cm；宽度11.4cm；长度24.1cm；重量3.76kg；
条码：39, 93, 128 -A & -B, Codabar, Databar-14, EAN-8, EAN-13, GS1, Interleaved 2 of 5；
环境要求：温度15~32℃；相对湿度15%~80%；海拔2000m；
数据和显示：大约可以存储20,000个带有日期和时间的测试结果(根据文件大小而不同)；支持HL7和POCT1-A的连接；PCR曲线显
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浙公网安备33010802005999号 
