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【冯仁丰】系列讲座 25 病人标本检测结果一致性 8

2022-7-20 09:37| 编辑: 归去来兮| 查看: 2304| 评论: 0|来源: 冯仁丰

摘要: 较之量值溯源,当前更应关注的是量值等当

病人标本检测结果一致性

冯仁丰

溯源性:隐含的假设


可溯源至一个通用的标准或规定的参考物质,应确保独立得到的测量结果,在它们规定的不确定度、和与真值在某个可信限水平内,将得以互相覆盖。


- 应用于溯源性链内的提供的测量程序,确定的是相同的被测量。

- 如果比对的测量不引入未被识别的偏移(如:基质效应、不同的提取等)。

 - 如果所有关联的不确定度组分被包括在综合不确定度估计内。


随着深入学习,我个人将临床实验室实现溯源性的追求比作共产党人追求共产主义。马克思发表“共产党宣言”时,他没有看到资本主义以后的发展。在百余年的斗争和实践中,才知道共产主义是一个远大远大远大的目标!•实现临床实验室对病人检测结果的溯源性,正是希望超越时间和空间,不论在何时和何地,病人样品的检测结果在全球具有可比性。•现在看来,溯源性标准化的路漫漫!2003年至今被认可的参考物质和方法仅HbA1c。


“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”这句出自屈原的名作《离骚》,我们应该很熟悉了。意思是说:在追寻真理(真知)方面,前方的道路还很漫长,但我将百折不挠,不遗余力(上天下地)地去追求和探索。


更多的分析专家越来越重视常规实验室的常规方法。因为,大量的实验告诉我们:实现溯源性的最终,是在临床第一线的检验科。忘记了检验科,何来溯源性!•目前,在参考标准化的研究上,较前20年有了很大的进展,要更讲究实际。但是,不论如何:始终使用病人标本作为实验的对象,始终进行方法学比较作为判断是否实现溯源性的依据。现在,更被大家认可!


较之量值溯源,当前更应关注的是量值等当


检验界一直在追求实现一个理想的梦:一个病人样品走遍世界,在任何一个临床实验室对样品的检测结果相互具有可比性。溯源性也正是为此提出的。在近十年前,当时的认识认为:只要为所有的检测项目建立国际上认可的参考物质或参考方法,通过体外诊断厂商实现量值的溯源,临床实验室使用这样的检测系统的产品,世界大同就会实现!可惜,现在看来不简单!


我开始讲解溯源性的时候,当时就认识到:实现各个临床实验室间检测结果的可比性,还是首要的。不论有些项目还无法表示出溯源性,但是追求可比性在任何时候都是最重要的。所以,一个县市、一个地区如果能在可比性上下功夫,比论述有多少项目实现溯源性更重要。


最牛的公司可以明确叙述它的系列产品,有许多都实现了溯源性。但是,仔细查阅可以发现: 

1、溯源性的源头不是被测量。如HDL-C的溯源性是胆固醇标准加CDC的超离心的参考方法。我怎么知道,被检测的真的是HDL-C?其实,当今的直接方法检测HDL-C和LDL-C,没有一个可以对有病的样品作出可靠结果!

2、坚持说有溯源性(有溯源表格),可是拿不出任何证据可以具体说明确实是如何实现溯源的。这是最多的。 

3、自己仅有试剂盒,去买了如罗氏校准品,配合一起提供。宣传说:因为罗氏校准品有溯源性,所以,你也可以实现溯源性! 

4、一个试剂盒、一个校准品(仅一个校准值)。公司说任何仪器都可以用,都实现了溯源性。(虚假行为) 

5、吹牛!大多或甚至全部造谣骗人。


由于中国市场的巨大、微妙、复杂;民营、官方、团体、个人行为交叉,监督部门还不懂装懂,所以,只讲溯源性,似乎老百姓的化验就好了。•说到底,无论“互认”、“可比性”应该是新鲜病人标本检测结果的一致!是一回事。不是互相吹牛,将虚假室间调查结果作为可以互认的基础!危害病人老百姓呀!必须认真考虑如何实现可比性,也即:量值的等当。


“等当”一词今天出现在老外的文献中,可谓是最佳的使用。“等当”不是“等量”、“等同”;它很真实地描述了现今各个实验室检验结果良好状态。等当就是互相间差不多。不去纠缠有无实现了溯源性,我们相互间同一个样品的相同项目的检测结果很相近,行政领导也认可了。

即使一个实验室的某些项目使用了真的具有溯源性的产品进行检测。如果在这个医院内,有多个临床实验室的部门。为了使各个部门的结果有可比性,使用病人样品进行比对,实现了可比性。可是,仅那个使用了具有溯源性产品的那个实验室部门有溯源性,其他部门尽管有了可比性,但是,不能说明也具有溯源性。因为,在各部门间的样品比对成功,不说明实现溯源性(平级间的比对,不是向高一级实验室参考方法的比对)!

TO BE CONTINUED




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