大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.11条，产品防护，条款原文如下： 7.5.11 产品防护 在产品的加工、贮存、处置和流通期间，组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件。防护应适用于医疗器械的组成部分。 在产品的加工、贮存、处置和流通期间，当其暴露丁预期条件和危险（源）时，组织应通过以下方式防止产品发化变化、污染或损坏： a) 设计和制作适当的包装和货运包装箱， b) 如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件。 如要求特殊条件，其应受控并予以记录（见4.2.5）。 本条款描述了确保产品保存方式的要求，以使产品在其使用期限内继续满足要求。 应考虑到各种类型的交付和可能遇到的环境条件的变化。你的组织处理产品的方法可能需要考虑提供设备（如防静电腕带、手套和防护服）和运输装置（如托盘、集装箱、输送机、船只、罐子、索具、管道和车辆）。 这是必要的，这样可以防止由于振动、冲击、磨损、腐蚀、温度变化、静电放电、辐射或在处理和储存期间发生的任何其他情况而造成的损坏、恶化或污染。处理设备的维护是另一个需要考虑的因素。 |
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浙公网安备33010802005999号 
