欧盟新的医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）监管框架于2017年4月获得欧洲议会批准，分别于2021年和2022年实施。然而，到 2020 年初，医疗器械行业正在推动欧盟推迟 IVDR 的实施，因为人们普遍认为新法规将比 MDR 更具破坏性。由于 COVID-19，MDR 最终被推迟了一年，IVDR 仍在 2022 年 5 月 26 日， 也就是今年开始实施。
IVDR 的实施对整个行业和所有相关方来说都是一项非常具有挑战性的任务：利益相关者、欧盟委员会和成员国。 其中一个重要的新挑战就是， 为了保证销往欧盟的产品质量， 和可追溯性， 和MDR法规一样， 新增了欧盟进口商 （IMPORTER） 角色，进口商必须也在欧盟数据库EUDAMED登记自己的详细信息， 并有进口商公布合作的厂家的名称。 截止2022年7月7日， Umedwings 团队跟踪了新产业， 安图生物，硕世生物，广州万孚， 北京热景 ，迈克生物， 亚辉龙等国内知名IVD企业在 EUDAMED公众数据库上信息。目前这些厂家的进口商已经逐步开始对外公布合作关系。 同时，也有大量厂家的欧盟进口商信息仍为空， 包括迈克生物， 亚辉龙这样的重量级厂家。对于没有做厂家关系确认的欧盟进口商，后续在进口中国IVDR法规下的产品时，可能存在一定的合规风险。
由于进口商是个新的法规角色， 目前仍有不少客户和厂家对其职责不太清楚。有些甚至以为是欧代。 的确，欧代和进口商有很大一部分重叠的职责，但进口商对产品的可追溯性，可运输，标签等具体事务有更明确的职责，和更大的责任。 您的欧盟授权代表 (EC REP) 和欧盟进口商都必须执行以下操作： 1. 验证是否已创建欧盟符合性声明并且存在技术文档 2. 保留适用证书的副本 3. 确保在 EUDAMED 中注册的设备和经济运营商 4. 确认制造商已指定 UDI 5. 根据要求向主管当局提供制造商合规证明 6. 将主管当局的器械样品请求转发给制造商 7. 与主管当局合作采取必要的预防/纠正措施 8. 如果设备存在严重风险/不符合通知制造商 9. 将收到的任何投诉转发给制造商 除了上述共同责任外，您的欧盟进口商还负责： 1. 验证标签和随附的使用说明是否正确/存在。 2. 确认制造商、欧盟进口商和欧盟授权代表已被识别。 3. 验证设备的存储和运输条件不会危及符合一般安全和性能要求 (GSPR)。 4. 维护投诉、不合格设备、召回和撤回的登记 5. 确保制造商已将 UDI 分配给设备
以下是截止2022年7月7日， 来自欧盟EUDAMED公众数据库的信息。 详细信息请见公众数据库 ： https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
客户联系信息对产品有核心竞争力，在欧盟有深度服务机构，甚至分公司的四大厂家，可以任性公布；但对于多数产品核心竞争力不强的中小厂家， 可能需要考虑适当的方式， 在满足法规要求的同时， 适当隐藏自己的客户信息，避免过快被竞争对手挖墙脚。 厂家除了把自己的进口商信息完全公布外，有什么办法保护自己的客户信息？ 1- 成立欧洲公司， 自己进口自己的产品。别人就只能查到你的欧洲公司信息。 飞利浦， GE， 迈瑞，麦科田，康瑞通这些公司就是这么做的。如果公司资金充足，可考虑这种方式 2- 找几家特别靠谱的，特别铁的代理商，作为欧洲的总代理。 风险就是今天和你铁的代理商， 明天会如何？整个欧洲的分销渠道放在这些代理商手上，是不是也让你不安？ 3- 找一家Umedwings类似的进口商平台，作为自己的进口商。这样，竞争对手查到的只是平台公司信息。有效地保护了自己客户信息。 Umedwings作为国内唯一获得 SGS 13485认证的 第三方欧盟进口商法规服务平台， 从IVDR法规发布初期即开始跟踪其对欧盟进口商的要求。公司建立了在线进口商合规管理系统。 |
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