灵敏度达99.2%的掌中PCR检测，两款产品十年获约3亿美元融资

2022年6月29日，医疗诊断公司Visby Medical宣布其获得3500万美元融资，这意味着该公司的E轮融资整体扩大至1.35亿美元。本次融资由Lightrock领投，John Doerr，Cedars Sinai Medical Center，ND Capital，Artiman Ventures，Pitango Venture Capital，Blue Water Life Science Advisors和J Ventures跟投。

Visby Medical于2012年在美国加州成立。截至目前，该公司已获得来自NIH，Ping An Global Voyager, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) 等17家机构的资金注入，累计获得融资超过2.88亿美元(数据来源：Crunchbase)。

能够在10年间获得来自全世界投资者近3亿美元的融资，是因为Visby Medical实现了无需实验仪器的PCR快速便携检测。

Visby Medical的故事萌芽在2010年。这一年，创始人Adam de la Zerda在Artiman Ventures做驻场企业家，他探讨出一种概念：简单到任何人在任何地方都可以使用的PCR诊断设备。在对市场进行研究后，并未发现相关的重要技术和企业，于是Adam在2012年月成立了Click Diagnostics。

 Visby Medical发展中的部分重要事件

2013年，考虑到性感染在美国女性中的高传播率，以及其高额医疗开支和长期健康困扰，Click Diagnostics决定以妇女健康为重点，开始对性传播感染检测工作进行部署。4年后，2017年，第一个如手掌般大小的集成式PCR检测设备完成。

2019年，NIH赞助了FDA对该项产品的临床研究，并帮助Click Diagnostics于2020年完成FDA申请递交。同年3月，新冠疫情的爆发让该团队迅速投入到对COVID-19的PCR检测的设备开发中。四个月后，该产品通过内部检测，并于9月获得FDA上市批准。次年，性健康PCR检测产品也获得FDA批准和CLIA豁免。

Click Diagnostics于2020年更名为Visby Medical。从Click Diagnostics到Visby Medical，一切都离不开Adam博士在分子诊断和研究转化方面的丰富经验。Adam博士，在以色列理工学院本科学习期间，打下电气工程、计算机科学和物理学科的专业基础，并在斯坦福大学生物医学工程系攻读博士学位，后在加州大学伯克利分校完成化学和生物化学的博士后研究，于2012年成为斯坦福医学院最年轻的终身教授之一。

创始人兼CEO：Adam de la Zerda（左） 首席医疗官：Gary Schoolnik（右）

Visby Medical产品技术的另一位贡献者是其首席医疗官Gary Schoolnik。Schoolnik博士还是斯坦福大学医学院的医学教授（名誉教授）、斯坦福大学医院的内科和传染病主治医生以及斯坦福大学免疫学、移植和感染研究所的副主任。他更是美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所咨询委员会主席和美国国立卫生研究院(NIH)生物恐怖主义蓝丝带委员会共同主席，《分子微生物学》杂志的创始编辑和《临床调查》杂志的副编辑。

截至目前，Visby Medical共开发两款集成式便携PCR检测设备，分别用于检测性传播疾病和COVID-19。通过此设备，PCR检测将不再需要中央实验室的大型设备进行检测，检测时间也从约6天缩短至28分钟，同时检测敏感度可达99.2%。

Visby Medical两款集成式便携PCR快速检测设备

Visby Medical开发的性健康检测设备主要针对美国最常见的三种性传播病原体：沙眼衣原体、淋病奈瑟菌以及毛滴虫。如果不对该类病原体进行及时发现与治疗，可能对女性生殖系统造成永久性损坏，包括不孕症、宫外孕等，还可能增加艾滋病毒的感染风险。

Visby Medical性健康检测设备的部分操作步骤

设备会配有一次性样品处理溶剂和塑料滴管。患者用棉签进行自行取样后，将棉签浸泡至样品处理溶剂中，并用塑料滴灌取样滴入设备1号进样口。滑动关闭1号进样口后，按顺序依次按下3个按键，并链接电源开始检测。检测结束后，CONTROL部分将出现紫色指示(若未出现则为无效检测，需更换设备重新检查；室温和冷藏条件下，样品均可保存4小时)，若CHLAMYDIA对应部位出现染色则为阳性，若GONORRHOEAE和TRICHOMONAS部位出现染色即为阴性，结果呈现在2小时内保持有效。

临床试验数据显示(发表于柳叶刀杂志)，该项设备对沙眼衣原体敏感度为97.4%，对淋病奈瑟菌敏感性为97.6%，对毛滴虫敏感性为99.2%。

该设备已于2021年夏天开始对订购单出货。这是目前市场上唯一一款无需实验仪器的快速PCR检测设备，该项便携式技术及其结果精确度，拓展了在临床、护理点和移动实验室应用的可能性。另一方面，作为一次性的集成式检测设备，能够免去传统仪器带来的维护、耗材、场地等开支。

Visby Medical用于COVID-19进行PCR检测设备示意图

根据性健康检测设备的基本技术，Visby Medical开发出针对COVID-19的另一款检测设备，从开始研发到FDA紧急授权上市仅用6个月的时间。该设备保留与性健康检测设备相同的操作步骤，但能够满足对5个检测样本进行汇总测试，保证检测准确度和缩短检测时间的同时，降低了检测设备消耗成本。并且，针对COVID-19病毒开发的样品处理剂能够实现样品室温保存45分钟、冷藏保存24小时，以解决等待凑齐5个检测样本时间过长而导至检测样本失效的问题。

Visby Medical对COVID-19产品的快速实现体现了此款集成式快捷PCR检测设备面对不同检测体现出的灵活性和适应性。公司也计划通过E轮融资获得的资金支持能够帮助扩大设备的产能，并向呼吸系统检测和抗菌素耐药性检测进行产品开发。

Visby Medical希望将产品扩大到更多的疾病领域，为社区、医生诊所、手术中心、疗养院等医疗保健提供者或其他CLIA豁免的实验室助力。仅为28分钟的PCR检测，能够让患者和医务人员，极大提高了临床治疗的效率。

Visby Medical的两款无仪器PCR检测设备如今归属于分子POCT赛道。和其新冠检测产品推出情况相似，新冠疫情爆发以来，分子POCT类产品的市场需求和突出优势让一大批医疗器械企业开始投入到这个赛道。国内市场上目前布局分子诊断POCT的公司包括万孚生物、圣湘生物、忧思达、耐德生物、金磁生物、京因生物、卡尤迪(信息来源：安信证券研究中心)。

随着疫情常态化，部分欧洲国家开始推行新冠家庭自测，自测产品的消费趋势直接驱动了新冠POCT检测市场的增长。有计划布局分子POCT市场的公司，有望借助新冠自测的发展势头，对新冠POCT检测产品进行技术实现，为下一步开拓更多疾病领域积累研发实力和技术经验。

*参考文献

Sheldon R Morris, Claire C Bristow, Michael R Wierzbicki, Mark Sarno,Lenore Asbel, Lenore Asbel,Audrey French, Charlotte A Gaydos,Lydie Hazan, Leandro Mena, Purnima Madhivanan,Susan Philip, Saara Schwartz,Constance Brown,David Styers, Toni Waymer, Jeffrey D Klausner. Performance of a single-use, rapid, point-of-care PCR device for the detection of Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Trichomonas vaginalis: a cross-sectional study. The Lancet, 23. 11. 2020. <Online:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30734-9 >