【IVD获证加速器-优先审批通道】：最快72工作日获证，27款已获证

为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。

一、已获证优先审批的IVD产品

截止到2022年5月13日，共有27款产品获批：第二类2款，第三类25款；涉及24家公司：境内19家，境外5家。具体数据见表1（数据来源于中国器审中心技术审评报告和优先审批申请审核结果公示，不含各省局数据，下同）。 

           表 1  已获证优先审批IVD产品列表

备注：Dako 两个产品按公示时间和获证先后相对应

自2017年1月1日施行《医疗器械优先审批程序》以来，每年都有IVD产品走优先审批通道获证，近年来，其数量逐年增多，具体数据见图1。以笔者经历过的优先审批IVD经验来分析，可能是因为其适用范围广，适用于：治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的IVD产品。对于新开发设计的IVD产品，走创新可能较难（或者不想走），但是其很大可能会满足优先审批的条件（适用疾病类型、适用人群年龄及临床急需等要求，较容易找到适用条款）。这和上次与大家分享的创新IVD产品逐年减少是相呼应的（【创新IVD都去哪儿了】公示42款，获证14款，6款进入临床，其余的“下落不明”）。

              图 1 获证创新IVD产品年度分布

  按《医疗器械优先审批程序》和器审中心公开的技术审评报告，把已获证的IVD分成了6小类：诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械；境内同品种首个产品。其中排前三的分别是：列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械（10款）、境内同品种首个产品（8款）和临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（5款），具体数据见图2。

          图 2 获证IVD产品同意理由分布

进行优先审批对于产品阶段时间而言，在产品获批前都可以进行申报。不同产品的注册资料完整性/合规性不一样，这就使得不同的产品从公示到获证的时间也不尽相同，最快的产品用时72个工作日（东莞博奥木华），最久的是苏州新波33个月，这些产品的平均耗时15个月。其中26%的产品都是附条件上市，低于创新产品的57%，其中有两个产品延续注册时，需要补充的临床样本数不低于10万（10 家临床机构）：苏州新波和东莞博奥木华。 

笔者认为这些产品中有些代表着IVD领域未来的发展趋势：技术成熟的产品改变适用场景（越来越多的公司在布局）。改变使用人群，像诺辉健康的幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）非专业人士也可以进行自测；改变样本类型，像鑫诺美迪的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)可以检测石蜡包埋组织样本。

二、未获证优先审批的IVD产品

截止到2022年5月13日，还有7款已公示但未获证的优先审批产品，具体数据见表2。未获证可能的原因主要有两个：第一，产品还在技术审评或发补阶段（疫情期间临床试验难度加大）；第二，是申请人基于其他因素不再进行优先审批或调整产品。 

            表 2  未获证优先审批IVD产品列表

三、如何申报优先审批

适用情形

对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4. 专用于儿童，且具有明显临床优势；

5. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

流程和时限

            图 3 优先审批流程图