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【病原体-HPV篇】已上市IVD产品分析报告(90款试剂盒,49家公司,27款进入临床)

2022-6-23 13:43| 编辑: 归去来兮| 查看: 200| 评论: 0|来源: 优咨康 | 作者:赶路人

摘要: 已上市IVD产品分析报告--HPV篇


已上市IVD产品分析报告--HPV篇

    人乳头瘤病毒(HPV)是一种双链环状小DNA病毒,能引起人类皮肤和黏膜的多种良性乳头状瘤或疣,高危型的HPV感染是导至宫颈癌的元凶。此前国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》,明确提出:可使用高危型HPV检测方法作为初筛方案之一。


现状

    HPV是常见致病性病原体之一,截止到2022年5月28日,获证的HPV核酸检测类产品90款:境内82款,境外8款,见图1。涉及公司49家:境内企业44家,境外企业5家,见图2,产品详细信息见表1。

 

                           图1 试剂盒境内外分布图


                         图2 试剂盒公司境内外分布图


                 表 1  HPV试剂盒公司列表


    获证数靠前的5家公司为:圣湘生物(5款产品)、潮州凯普(5款产品)、艾康生物(5款产品)、上海之江(4款产品)和泰普生物(4款产品),具体数据见表2。

                 表 2  HPV试剂盒公司列表


    产品年度批准情况见图3。

                           图3 试剂盒年度获批情况

备注:产品年度按注册证编号前4位统计,有些产品的年度和获批年度不一致。

 

    上述的90款试剂盒中共涉及了17种方法学(根据试剂盒名称获得数据),其中PCR类占据70%以上具体数据见图4,后续待进入的产品采用PCR技术的也很多(见表3)。近年来,PCR领域的产品获证数量持续减少(参考【核酸扩增篇】已上市IVD产品分析报告(880款试剂盒,160款仪器,288家公司)),可能是因为新冠疫情影响了企业商业布局,也可能是因为该领域竞争太激烈,很多企业不再布局。不过随着PCR仪的市场装机数量迅猛提升(新冠防疫政策影响,预计增加了几万台,已经布局到很多县级医疗机构),选对合适的应用场景,笔者认为PCR技术平台还是潜力巨大的(很多仪器公司和试剂公司已经在加紧布局了)。

                           图4 试剂盒技术/方法分布

备注1:PCR荧光分析类含:PCR-荧光法、PCR-荧光偏振法、PCR-荧光探针法、荧光PCR法、荧光PCR染料法、荧光PCR熔解曲线法、荧光PCR-熔解曲线法、荧光探针PCR法、荧光探针法和PCR多色荧光法;
备注2:有些试剂盒的方法原理可能一样,只是试剂盒中名称表述不一,上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况(根据产品名称进行判断,会存在不足的地方);

 

前景

    《宫颈癌筛查工作方案》提及, 2025 年底,实现以下目标:1.逐步提高宫颈癌筛查覆盖率,适龄妇女宫颈癌筛查率 达到 50%以上。2.普及宫颈癌防治知识,提高妇女宫颈癌防治意识。适 龄妇女宫颈癌防治核心知识知晓率达到 80%以上。3.创新宫颈癌筛查模式,提高筛查质量和效率,宫颈癌 筛查早诊率达到 90%以上已经有宫颈癌筛查的试剂盒进入临床试验了(PAX1甲基化产品,参考【癌症筛查篇】已上市IVD产品分析报告(14款试剂盒,12家公司,27款已进入临床))。

    该重磅文件将极大的激发相关企业的热情(近年来,我国人口增长持续下滑,妇幼市场值得关注),结合遗传办的临床试验数据,见表3,预计今后几年HPV相关检测的产品会变多,商业行为也会变的频繁。已经有公司应用新技术进入这个领域(联合探针锚定聚合测序法和可逆末端终止测序法),这个领域的竞争会愈加激烈。

                 表 3  遗传办已获批试剂盒列表



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