【病原体-真菌篇】已上市IVD产品分析报告（140款试剂盒，75家公司，22款进入临床）

已上市IVD产品分析报告--真菌篇

    真菌广泛分布于自然界，是人类侵袭性真菌病的重要病原体。侵袭性真菌感染指真菌侵入人体组织、血液并在其中生长繁殖引致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过程。通常侵入的是人体深部组织，取材困难，病原学诊断困难，抗真菌治疗疗程长，药物价格较贵，毒性较大。

    IVD真菌领域相对于其他细分领域而言，布局的公司和产品数量都较少，常见的IVD产品有：酵母类、念珠菌、曲霉类、隐球菌和真菌通用类（不涉及真菌相关的炎症类产品，炎症类产品的报告单独分析，上述分类仅为便于统计分析）。截止到2022年5月26号，获证的产品共计140款：20款境外产品，120款境内产品；涉及75家企业：9家境外企业，66家境内企业，详细数据见表1。

                 表 1  真菌领域IVD产品列表

    获证数靠前的5家公司为：天津丹娜生物（15款产品）、安图生物（8款产品）、法迪亚公司（5款产品）、浩欧博生物（5款产品）和温州康泰生物（5款产品），具体数据见表2。

                 表 2 真菌类IVD产品公司

    产品年度批准情况见图1。

                           图1 产品年度获批情况

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度不一致。

   上述的140款产品中共涉及了35种方法学（95款产品有明确的方法学，根据试剂盒名称获得数据，45款产品无明确方法学），具体数据见图2。

                           图2 试剂盒技术/方法分布

备注1：有些试剂盒的方法原理可能一样，只是试剂盒中名称表述不一，上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况（根据产品名称进行判断，会存在不足的地方）

    侵袭性真菌种类繁多，上述产品囊括的有一定的局限性（仅供参考），有一些特定真菌引起的疾病因为患者数量少（开发难度大，企业出于商业因素考虑，开发热情低），没有专门辅助其诊断的试剂盒，很多都是采用通用的真菌IVD产品进行检测的，不过随着mNGS的技术发展，真菌的检测领域将再添一利器。结合遗传办临床试验数据，见表3，预计今后几年该领域的产品数量会逐步增多。

                 表 3  遗传办已获批试剂盒列表