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【病原体-真菌篇】已上市IVD产品分析报告(140款试剂盒,75家公司,22款进入临床)

2022-6-22 17:53| 编辑: 归去来兮| 查看: 271| 评论: 0|来源: 优咨康 | 作者:赶路人

摘要: 已上市IVD产品分析报告--真菌篇


已上市IVD产品分析报告--真菌篇


    真菌广泛分布于自然界,是人类侵袭性真菌病的重要病原体。侵袭性真菌感染指真菌侵入人体组织、血液并在其中生长繁殖引致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过程。通常侵入的是人体深部组织,取材困难,病原学诊断困难,抗真菌治疗疗程长,药物价格较贵,毒性较大。

    IVD真菌领域相对于其他细分领域而言,布局的公司和产品数量都较少,常见的IVD产品有:酵母类、念珠菌、曲霉类、隐球菌和真菌通用类(不涉及真菌相关的炎症类产品,炎症类产品的报告单独分析,上述分类仅为便于统计分析)。截止到2022年5月26号,获证的产品共计140款:20款境外产品,120款境内产品;涉及75家企业:9家境外企业,66家境内企业,详细数据见表1。

                 表 1  真菌领域IVD产品列表


    获证数靠前的5家公司为:天津丹娜生物(15款产品)安图生物(8款产品)、法迪亚公司(5款产品)、浩欧博生物(5款产品)和温州康泰生物(5款产品),具体数据见表2。

                 表 2 真菌类IVD产品公司


    产品年度批准情况见图1。

                           图1 产品年度获批情况

备注:产品年度按注册证编号前4位统计,有些产品的年度和获批年度不一致。


   上述的140款产品中共涉及了35种方法学(95款产品有明确的方法学,根据试剂盒名称获得数据,45款产品无明确方法学),具体数据见图2。

                           图2 试剂盒技术/方法分布

备注1:有些试剂盒的方法原理可能一样,只是试剂盒中名称表述不一,上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况(根据产品名称进行判断,会存在不足的地方)


    侵袭性真菌种类繁多,上述产品囊括的有一定的局限性(仅供参考),有一些特定真菌引起的疾病因为患者数量少(开发难度大,企业出于商业因素考虑,开发热情低),没有专门辅助其诊断的试剂盒,很多都是采用通用的真菌IVD产品进行检测的,不过随着mNGS的技术发展,真菌的检测领域将再添一利器。结合遗传办临床试验数据,见表3,预计今后几年该领域的产品数量会逐步增多。

                 表 3  遗传办已获批试剂盒列表



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