管中窥豹：全球最大诊断巨头是如何炼成的，希望越来越多IVD企业能get到秘诀

作为长期居于IVD领域NO.1的巨头，罗氏诊断依靠优势产品线和超前的战略眼光牢牢把握住了市场的领先地位。2022年Q1财报显示，公司以营收 164.45 亿瑞士法郎保持11%的强劲增长率而“傲视群雄”。

面对中国市场，罗氏面临的挑战其实不小：

竞争对手逐渐增多，国产替代呼声高涨；

医保控费趋势下，面临产品降价的压力；

集采政策下，市场份额可能会被动摇。

面对这些“风暴”，罗氏大有“山雨欲来风满楼，我自巍然不动”的风范。2022年罗氏诊断在中国的基本盘将持续稳固。

医药市场调研机构EvaluatePharma发布的一份报告指出，罗氏将继续保持其在大型药械公司排名中的领先地位。究竟是什么秘诀让该公司稳居全球领先？从近期公布的对最新研发管线中关于IVD血液检测阿兹海默症项目，前期试验失败却再次上马的坚持与信心中，我们或许可以一窥这家全球最大诊断巨头是如何炼成的。

此前罗氏在阿尔兹海默症领域的投资已经超过数十亿美元，但是2期临床依然宣布失败，该项目还被FiercePharma（美国医药新闻网）评为世界十大失败临床研究。但是，这并没有挫败公司对该疾病检测及治疗挑战的决心，在2022年一季度财报会议上，公司首席执行官Severin Schwan透露了以下相关项目信息。

Roche正在开发一种基于Elecsys的血液免疫测定检测组合。根据临床表现和灵敏度，从大约20种不同的生物标记物中选出了两种生物标记物，即phospho-tau 181和ApoE4用于辅助诊断阿尔茨海默病（AD），关于这些标记物的结果预计将在今年晚些时候的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布。

这些生物标记物还被用于Roche公司的Skyline研究，该研究针对的是无症状前阿尔茨海默病的药物gantenerumab，检测组合测试计划将与该药物同时推出。Gantenerumab（RG1450）是一款在研IgG1单克隆抗体，它与β淀粉样蛋白的聚集形态相结合，清除大脑中的淀粉样蛋白沉积。该药物正在全球2000名AD患者中进行3期临床试验，试验预计在2022年下半年完成。

罗氏还在开发一款研发代号为RG6102（gantenerumab brain shuttle）的融合蛋白，用于治疗阿尔茨海默病，该药物正在进行3期临床试验。

淀粉样蛋白血浆测定是一种分流测试，用于检测出接受初步测试的阿尔茨海默氏症高危患者，预计可将接受正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液测试的人数减少65%至70%。罗氏表示，通过IVD方式检测，可以节省65%~70%的PETscan或者CSF检测，从而节省医疗资源(一次PETscan大约$1500，在美国可能约一次要等几个月)，减少创伤，普及更多患者，特别是对需要反复诊断持续跟踪病程的患者带去了很大的方便。

该测试检测组合将进行临床验证，以支持Roche主要市场的体外诊断检测。该公司还有Elecsys脑脊液测试，即Elecsys beta-淀粉样脑脊液和Elecsys Phospho-Tau （181P）脑脊液，作为淀粉样检测组合分类后的确认测试。

这些脑脊液测试在美国以外的地区已被批准作为确认测试，Roche也计划在美国获得批准。这些测试在2018年获得了FDA的突破性设备指定，并显示出PET的一致性，这意味着它们可以用来替代PET扫描。

资料来源：360dx、Biospace、生物世界等