质量｜条款7.5.1 生产和服务提供的控制，ISO13485实践指南 EP. 59

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.1条，生产和服务提供的控制，条款原文如下：

本条款的目的是确保在医疗器械的整个生命周期内，为生产产品或提供服务建立和记录适当的控制。

为了确保生产方法和产出的一致性，所有的生产和检查过程都要使用详细的文件化程序。用于这些过程的参考材料或标准可以是实物或视觉的。这些材料可以包括表明允许的颜色变化的产品样本或已知不合格品的图像。流程图或检查表也可以是有价值的。参考材料应在使用点上提供。

在考虑哪些控制条件适用于特定的过程时，你的组织应考虑对质量的影响或符合监管要求。如果你确定在没有控制的情况下，可以看到对质量或法规遵守的不利或潜在的不利影响，那么控制是必要的。控制的数量和详细程度应与该过程在实现产品要求方面的关键程度（例如，基于风险管理活动的产出）相称。

你的组织需要对生产活动所需的基础设施进行鉴定。基础设施包括建筑物、工作区和相关的公用设施、工艺设备和支持服务（见6.3条款）。需要设计和选择工艺设备，以便能够满足生产过程和制成品的规格。新的或经过重大改造的设备应经过验证，以满足采购规格，并能在其规定的限度以及工艺操作限度内运行。

你的组织需要实施对相关生产过程（见8.2.5）和所需产品特性（见8.2.6）的监控。对过程的监测应包括对自变量和因变量的考虑。在产品安全或性能可能受到影响的情况下，应对影响产品特性的工艺参数进行规定、记录并评估其一致性，并与风险相称。

你的组织需要确保你实施的操作对包装和标签有明确的要求。通过引入适当的控制措施，可以将贴标签和包装错误的风险降到最低，如：

➤   将包装和贴标作业与其他制造（或其他包装和贴标）作业隔离；

➤   控制产品在包装中的位置，以避免产品与包装的错位或不利的互动；

➤   避免对外观相似的产品进行近距离的包装和贴标；

➤   使用生产线上的标识；

➤   采用生产线清关程序；

➤   在完成包装和贴标后，销毁未使用的批次编码材料，使用卷轴式标签；

➤   使用已知数量的标签并核对使用情况；

➤   在线打印，包括批量编码；

➤   使用电子代码编码器/读码器和标签计数器；

➤   使用旨在提供明确产品区分的标签；

➤   在使用前检查标签内容，以及；

➤   在限制进入的区域内适当储存标签。

你的组织需要保持记录，以便于追踪和审查单个批次产品的生产情况（注意，批次可以是单个医疗设备）。这些记录将在整个产品实现过程中进行，可称为批次记录、设备历史记录、批次制造记录、批次历史记录、批次记录或其他类似术语。这些记录经常被整理在一个文件中。如果在一个文件中包括所有相关文件是不现实的，那么记录应列出相关文件及其位置。批量记录应根据目前批准的规格版本编写。

构成批次记录的表格应以适当的方法设计和复制，以避免文书错误。批次记录应具有独特的批次标识，并与单个制造批次有关。

在制造过程中，应将相关信息输入批次记录。这些信息可以包括：

➤  原材料、部件和中间产品的数量，以及它们的批号（如适用）；

➤  生产记录，包括操作参数；

➤  不同生产阶段的开始和完成日期，包括消毒记录（如适用）；

➤  产品的生产数量；

➤  所有检查和测试的签字结果；

➤  所用产品系列的名称；

➤  产品或工艺不符合要求的情况，包括任何纠正，以及；

➤  与生产规格的偏差。

如果你的生产活动是由外部供应商为你或代表你进行的，你需要证明对这个外部供应商的充分控制（见7.4.1）。