阿尔茨海默病测试赛道持续火热，FDA批准首个体外诊断试剂

FDA于5月3日表示，它已经通过富士瑞必欧诊断公司（Fujirebio）的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率（1-42/1-40）测试的De Novo分类请求，允许该公司将其作为诊断阿尔茨海默病的工具进行销售。

该测试旨在用于55岁及以上有认知障碍、正在接受阿尔茨海默病和其他认知衰退原因评估的人，是FDA允许上市的第一个体外诊断工具，用于早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。

传统上，临床医生使用PET成像技术检测这些斑块，每次扫描可能需要花费数千美元。Lumipulse测试通过测量患者脑脊液（CSF）中β-淀粉样蛋白1-42和β-淀粉样蛋白1-40的比率来检测淀粉样斑块的存在。

在为De Novo分类请求的临床研究中，研究人员查看了阿尔茨海默病神经影像倡议样本库中292份CSF样本的临床研究，并确定97%的斑块检测阳性者在PET检测中也是阳性，而84%的检测阴性者在PET扫描中也是淀粉样物质阴性。

FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份声明中说：“我们现在拥有了一种体外诊断测试，这有可能消除对耗时和昂贵的PET扫描的需要，对担心阿尔茨海默病诊断可能性的个人和家庭来说是个好消息。”

“有了Lumipulse测试，就有了一种新的选择，测试通常在一天内完成，为医生提供关于大脑淀粉样蛋白状态的信息，但没有辐射风险，这将帮助确定患者的认知障碍是否是由阿尔茨海默氏病引起的。”

Fujirebio在2017年获得了该测试的CE认证。据该公司称，在欧洲和其他接受监管指定的地区，每年有超过5万个与医院相关的记忆诊所正在进行这种测试。