2018年5月12日，诺辉健康公司KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)产品经过创新审查公示，开启了一段精彩的故事。其精彩在下图的四个节点里程碑可见一斑。
当然，诺辉的成功背后有诸多的因素，比如成熟的创业团队、精准的早筛定位等等，但单从取得注册在当天IPO这一巧合，不难看出创新审查的价值和重要性。所以今天小编带大家梳理和讨论一下创新器械审查相关的法规和流程。 创新医疗器械特别审查相关法规
本着“鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展”的宗旨，早在2014年药监就发布了试行版本的《医疗器械特别审批程序（试行）》，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化神评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了创新的大幕。 2018年之后沿用至今的是《创新医疗器械特别审查程序》，2021年新版的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》创新产品注册程序一节基本原文引用了2018版的审查程序。 创新审查及注册情况
根据药监局发布的数据，自2014年程序实施以来，截止2020年底，共受理1471项创新申请，审查通过292项，通过率19.9%。这个通过率不高也不低，相信也乐见有更多真正创新的产品被纳入进来。 注：2018年新规，对知识产权的要求变化显著，所以2019年申请数量出现了显著的下降。
而在注册方面的数据则更加鼓舞人心，在中心全流程的沟通支持下，不予注册的占比非常低。 截止2022年3月10日，国家药监局已批准的创新医疗器械149项，其中IVD产品18项，详情如下表。
适用创新产品注册程序的要求
符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；【知识产权】 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；【基本定型】 （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。【临床价值】 审查机构的强大组成 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”） 审查办由中心副主任牵头负责 成员包括 ● 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人 ● 医疗器械技术审评中心首席科学家 ● 医疗器械技术审评中心各审评部、临床与生物统计部主要负责人 ● 中国生物医学工程学会相关负责人 ● 中国生物材料学会相关负责人等 创新审查与技术审评的差别
相比较于常规的技术审评，创新审查最主要的区别有四点： 第一是专家审查； 第二是有更大的专家选取范围； 第三也是最核心的，聚焦创新及临床价值； 第四，无补充资料途径，如果不通过只能再申请一次了。 中心对创新医疗器械的支持 为了提升技术审评工作的科学性及效率，中心对创新医疗器械有诸多的支持， 包括 ● 由资深审评员专人负责，加强注册前交流沟通 ● 受理到审评全过程优先办理 ● 开展小组审评 ● 对境内创新产品开展现场审评 ● 审评报告公开 而在专家、保密方面以及便捷性方面也是下足了功夫：
申报资料的相关要求 首先，申报资料的列表如下：
前面讲到最看重的三个要素：知识产权、产品定型和显著临床价值分别对应第3/4/6三个资料。 其次，提醒大家避免出现如下情况： 申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查： 1.申请资料虚假的； 2.申请资料内容混乱、矛盾的； 3.申请资料的内容与申报项目明显不符的； 4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的； 5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。 属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供伪造和虚假资料的； （四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的； （五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的； （六）申请产品不再作为医疗器械管理的； （七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 申报流程
创新审查流程相对不复杂，主要包括申请、省局初审、国家局受理审查、专家审查和结论六个环节。 形式审查常见问题包括 ● 回避机构：备注中应如实填写利益相关方面的专家/单位信息，并明确申请回避的专家及理由 ● 初审证明：申请表中应加盖省药监公章或省药监提供相应初审文件 ● 资料一致性：证明文件中申请人信息应与申请表中相应内容保存一致 ● 知识产权证明文件：应提供发明专利；应提供公布版本的权利要求书与说明书；未获得授权的应提供检索报告 ● 境外申请人的公证件：仅证明性文件、符合性声明应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件 内容审查常见问题包括
创新审查与优先审批的区别 在法规中特殊注册里面，除了创新程序还有一个优先审批，他们的主要区别如下：
结语 给大家六点建议 ● 注重医工结合，关注临床需求 ● 选择适当的申报途径（创新、有限、特殊情形） ● 注重申报资料的质量 ● 多次申报创新的产品应关注前次审查意见 ● 对于创新申请，选择申请创新的合理时间（5年效期） ● 正确对待创新审查与优先审批程序 祝大家能有更优秀的产品服务人们健康，愿我们行业在智造强国的战略支撑下越走越创新！ |
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