国内抗原自测产品紧急填补空白，药店零售价格差异较大

日前，国务院印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，引发了业内外热议。

根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。同时，国家卫健委也明确表示，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查。具有核酸检测能力的基层医疗卫生机构，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

受此消息面影响，万孚生物、东方生物、硕世生物、华大基因、迈克生物、明德生物等新冠检测概念股纷纷大涨，其中万孚生物午后直接20%涨停。

近期，欧美、东亚多国相继宣布不同程度的疫情放开政策，家用自测需求日益增长。新冠抗原自测试剂盒无需专业人士操作，可由消费者自行检测，有效减少暴露风险，适用于大范围自查，是对核酸检测的有效补充。但是，美国、澳大利亚等国家也明确规定，抗原自测可以作为补充检测，不可代替核酸检测。

有观点认为，抗原检测适用于大范围自查，该文件的出台，意味着国内疫情防控将逐渐放开，放弃“动态清零”。

事实上，在前不久的全国“两会”上，十三届全国人大五次会议新闻发言人张业遂就说，“动态清零”是在坚持“外防输入、内防反弹”总策略，认真总结各地经验教训的基础上提出的防控方针，符合中国实际。因此笔者认为，现在的大规模核酸检测仍会造成人员聚集和医疗机构压力大，不利于疫情防控，这时抗原自测简单方便，就成为了防止交叉感染的重要手段。“动态清零”最大程度保障了国民生命安全和身体健康，实现了经济干扰最小化，国内并不会像部分国家一样“躺平”。

新冠病毒检测主要有核酸、抗体、抗原三种方法。核酸检测灵敏度高，是新冠病毒检测的“金标准”，但需要专业实验室进行检测，对实验室和操作人员的要求也较高，出报告时间较长。抗体检测操作简单快捷，但存在窗口期，易受样本中的类风湿因子等因素干扰出现假阳性。

抗原检测操作简单，成本也最低，但对无症状患者最不敏感，容易出现假阴性结果。因此抗原和抗体检测只能作为补充而不能作为确诊依据。

今年两会期间，全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙建议，充分发挥核酸检测和抗原检测两种技术的各自优势，推广构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式。一方面，基于大数据的居家抗原快速检测“自测”，可以在极短的时间内完成大规模的人群初筛，尽早掌握早期感染人员的大致范围和活动轨迹、密接人群；另一方面，基于初筛结果开展有针对性的小范围人群精准核酸检测，可以进一步确定感染人员和病毒传播情况。

目前，美国FDA已批准45个新冠抗原检测EUA，其中14个为家用自测产品，根据相关报道，特异性均在98%以上，灵敏度达到了80%—95%，检测时间一般为15分钟。

在国内，截至3月11日，只有广州万孚生物、北京金沃夫、深圳华大因源、北京华科泰、南京诺唯赞五家企业生产的新冠抗原检测产品获得了NMPA的产品注册证，并且这五个产品均为专业版，即需要专业人士操作才可检测，个人消费者并无法用于居家自测。

但是，据新华社，国家药监局分别在3月11日晚间和3月12日公布了批准上述五个抗原产品自测应用申请变更。

[截止今日发稿，据悉北京热景生物也已获批国内新冠抗原自测产品注册证书（国械注准20223400348）]

早前，就有投资分析人士认为现有的抗原检测产品只需要做一个变更，改变产品预期用途就能获得自测证书。按照相关法规常规要求，医疗器械改变了预期用途需按照新产品通过首次注册才可销售。由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

据了解，国内已有百余个新冠抗原自测试剂盒在国外获批销售。东方生物、亚辉龙、安旭生物、硕世生物等IVD企业都在加紧申报国内产品注册证，抢抓先发优势。中泰证券预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。

已有药店开始售卖新冠抗原自测试剂

据老百姓大药房集团公众号消息，12日，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等12个省市的门店。

另据媒体报道称，大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议，万孚生物新冠抗原自测试剂于3月13日“首发”于大参林线下门店。

3月13日，益丰大药房发布消息称，将首次对外售卖新冠抗原自测产品——新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。

此外，笔者在美团买药发现已上架新冠抗原自测产品，广州万孚生物生产的20人份新冠抗原自测试剂盒标价150元，北京金沃夫生产的25人份新冠抗原自测试剂盒标价498元。

此前第一财经记者报道诺唯赞的新冠抗原自测试剂目前的经销价格是14.5元/盒。而北京华科泰和深圳华大因源的抗原自测试剂盒均采用荧光免疫层析技术，需要搭配仪器使用。