IVD国抽方案出炉！盘点历年国抽常见问题

根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定，国家和省级药监部门在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划。抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。

（一）安全风险性高，需要重点监管的；

（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；

（三）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；

（五）产品质量易受储存运输条件影响的；

（六）其他监管需要的。

（一）本行政区域内注册或者备案的产品；

（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；

（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；

（四）既往抽查检验不符合规定的；

（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；

（六）其他监管需要的。

从NMPA发布的通告来看，每年质量抽检49-60个医疗器械品种，其中IVD品种在10个左右。每年抽检的IVD品种几乎不重复，2018年-2022年，仅有尿酸测定试剂盒、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒三个品类被重复抽检。

从质量抽检结果来看，IVD产品符合率较高。2018年、2020年、2021年均未出现不合格产品，仅在2019年，潍坊三维工程集团有限公司的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）产品的阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、.最低检出限、重复性不符合标准规定项。同样地，在NMPA的监督抽检中，IVD产品问题也主要出在线性、阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状等方面。

线性（linearity）是给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。线性区间（linear range）指覆盖检测系统可接受线性关系的范围，非线性误差小于设定标准。试剂盒的线性区间是衡量试剂盒质量的一个重要指标，也是正确使用该试剂盒的关键之一。验证线性区间时，可采用5到7个不同浓度的样本，覆盖整个线性区间，每个浓度样本检测2次。

阳性参考品符合率用试剂盒检测范围内的国家参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应与说明书一致。

一般采用检出限（LOD）指标来体现定性检测试剂的分析灵敏度。应在检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证，一般采用对检出限浓度水平样本进行至少20次的重复试验的方法对检出限进行验证。

重复性又称批内精密度，表示操作者、试剂批次、校准（校准品批次，校准周期）、运行/分析批（run）、时间、设备、地点、环境条件（实验室温度、湿度、空气质量、管理等条件）等影响因素变化最小的情况，即相同操作者、相同试剂、相同操作条件、相同设备、相同地点，并在短时间段内完成检测。

1. 未按医疗器械注册申报提交的临床试验方案中随机对照要求开展试验；

2. 注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致；

3. 受试者入组时间由早于伦理委员会批准时间；

4. 伦理委员会批准时间早于注册检验报告时间；

5. 受试产品的运输、交接和储存记录不完整；

6. 知情同意书签署不规范；

7. 未查到受试者在试验期间试验科室的就诊记录；

8. 仪器相关记录不完整，交接记录未保留快递单号。

从监管来说，抽检有效遏制了某些企业“生产一套标准，注册一套标准”的不良作风，使企业能够严格按照产品标准进行生产，保障了消费者的生命健康；另一方面，企业更加重视研发和技术创新，从生产低技术含量的产品转向高技术附加值的产品，促进了行业快速发展。