大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.3条，沟通，条款原文如下： 7.2.3 沟通 组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件： a) 产品信息； b) 处理问询、合同或订单，包括更改； c) 顾客反馈，包括投诉： d) 忠告性通知。 组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。 本条款涉及与外部各方（如客户和监管机构）沟通的过程，以及在相关产品信息方面保持适当的信息途径的重要性，重点是与监管机构的沟通以及计划和记录沟通安排。 组织应明确由谁负责就产品信息、查询、合同、咨询通知和客户投诉或反馈与客户进行联络。8.2.3和8.3.3中提供了更多关于咨询通知的指导。 本条款主要关注组织要提供给顾客的产品。产品要求可以涵盖其他因素，如中间交付物（组件、子组件）或提供的服务（如钝化、清洁或维护）。7.3中的指导将帮助组织确定设计和开发的要求是否适用。 当今世界市场上存在的医疗器械监管方案，在投诉、纠正措施、预防措施、产品变更或QMS变更方面的术语、定义和报告要求有细微的差别。这些方案对组织、监管机构、客户和第三方也有不同的责任。 非常重要的是，组织应作出规定，以了解并遵守其产品的每个市场的监管计划。客户沟通也会对组织建立或验证对终端用户的可追溯性的能力产生影响。这对有特定可追溯性要求的植入式医疗设备（见7.5.9）或其他可能被监管机构要求追踪的高风险设备尤为重要。 组织应确定在医疗器械的整个生命周期内与适用的监管机构进行沟通的责任和权力；在上市前阶段（如提交监管批准），在生产中（如在监管检查或审计期间），或在上市后阶段（如报告符合报告标准的不良事件或咨询通知）。 好了，以上就是今天分享的全部内容，如果大家有什么疑问，欢迎在后台给我们留言，或者加入我们一起讨论，若觉得文章不错，也请关注我们，以免错过后续更新~ |
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