ISO13485实践指南｜条款7.2.2确保对客户要求有充分的理解

大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.2条，产品实现的策划，条款原文如下：

本条款的目的是确保在承诺向客户提供产品之前，客户的要求得到充分理解和记录，增加了一项要求，即确保为确保医疗设备的特定性能和安全使用所需的任何确定的用户培训是可用的或计划可用的。

对组织来说，在实施、维护和改进你的QMS时，确定对你的产品以及设计和开发过程的要求是一项重要活动。

一般来说，客户会查看产品信息并与贵组织进行互动（在线、电话或面对面），从而确定产品要求并确认订单。一些组织与他们的客户直接接触，以确定产品要求和确认订单，而其他组织则依靠他们的网站或其他间接沟通方式与客户进行互动。

书面或电子订单提供了订单细节的永久证据。在收到口头订单的情况下，应做出特别规定，保留证据并确认订单的要求（例如，向客户发送确认电子邮件）。

需要对客户订单或合同的所有部分进行审查，以确保其能够得到满足。

如果所有的交易都是通过网站进行的，可以在网站的系统中加入某些功能，以确保在确认付款之前以有效的方式进行这种审查。

如果部分交易是在组织和其客户之间直接进行的，这种审查可以通过不同的方式进行（例如，通过电话确认、报价与订单确认）。一些需要核实的事情是：

• 产品在供应链中的位置；

• 零件或原材料的可用性；

• 你目前的设备能力；

• 产品是否能在客户的预定日期前交付；

• 是否有任何由外部各方控制的过程需要在时间表中加以考虑。

如果有任何要求没有被你的常规工作流程所涵盖，或者可能是不现实的或无法实现的，这些要求需要与客户一起解决，双方就任何修正达成一致。

因此，组织和客户之间的良好沟通对于防止和解决任何分歧是至关重要的。在可能的情况下，应制定并记录沟通程序，明确谁有权与客户联络，以确定和解决任何此类分歧。

审查的证据可以是简单的，如在实物订单上注明它可以被履行，以及审查者的签名和日期。如果需要进行更复杂的审查，如何保留审查结果可自行决定，但至少应包括主要细节。需要保留该审查结果的记录。

如果由于某种原因对订单或投标书或两者进行了更改，则需要以与原始订单/投标书相同的方式对这些更改进行审查和同意。如果变更被接受，必须通知贵组织中受变更影响的所有人。如果有任何文件受到这些变化的影响，它们也需要被修改。

与要提供设备的地理区域相关的监管要求需要被正式确认和记录，任何不符合这些要求的情况都需要被处理。

监管要求可能涉及到设备本身（如医疗器械法规、电气/原子/压力安全、进口等）、制造（如环境安全、质量管理体系）以及设备的分销、处理和储存（如语言、特定用户、特殊安全措施、分销和授权代表要求等）。

不符合法规要求的器械不能提供（见7.2.3）。

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