ISO13485实践指南｜条款7.3.1 总则

大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.1条，总则，条款原文如下：

为使7.3条款内容更加清晰，增加了一个总则（7.3.1），然后是与设计和开发策划（7.3.2）、设计和开发输入（7.3.3）、设计和开发输出（7.3.4）、设计和开发评审（7.3.5）、设计和开发验证（7.3.6）、设计和开发确认（7.3.7）、设计和开发转换（7.3.8）、设计和开发更改的控制（7.3.9）和设计和开发文档（7.3.10）有关的新的或重新编号的具体内容。

特别是，本版ISO 13485增加了明确设计和开发转移活动的要求。这一补充强调了在设计和开发过程中考虑可制造性的必要性。适当的设计和开发过程，包括设计和开发转移的计划，将增加转移到生产的产品转化为适合其预期用途的医疗设备的可能性。

本条款中的要求可称为设计控制。良好的设计和开发过程包括对产出的系统评估，这是设计和开发的一个组成部分。本条款中的要求旨在将设计和开发控制描述为一套相互关联的实践和程序，并将其纳入流程中。

重点是要确保基于用户需求的设计和开发输入能够被设计和开发输出所满足。对设计和开发活动进行系统的审查以提供检查和平衡。作为审查的结果，设计和开发投入所产生的需求中的缺陷，以及建议的需求和产出之间的差异，在设计和开发过程的早期就已经显现出来并得到纠正。下面的图1是传统的图示，说明了这种过程的关键概念。

图1|设计控制在设计和开发过程中的应用

在实践中，这种方法将为设计者和管理者提供对设计和开发过程的更好的理解和更好的可见性。设计师通过加强对产出与用户和病人需求的一致性的理解，以及通过改善设计和开发过程中所有参与者之间的沟通和协调而受益。随着可视性的提高，管理者有能力更有效地指导设计和开发过程，更早地认识到问题，进行纠正，并调整资源分配。

图1中描述的设计和开发过程是一个传统的模型，在这个模型中，设计和开发是按阶段或逻辑顺序进行的。基本上，需求被开发出来，医疗设备被创造出来以满足这些需求。然后对医疗设备进行验证和确认，转入生产，并制造医疗设备。

在实践中，流程的每个阶段和之前的阶段之间都需要反馈路径，这代表了设计和开发的迭代性质。然而，为了使设计控制对设计和开发过程的影响更加明显，图1中省略了这个细节。

这个例子说明了设计和开发输入以及设计和开发输出验证的重要性。当输入被审查并确定为可接受时，一个将这些输入转化为医疗设备的迭代过程就开始了。第一步是将输入转化为系统或高级规格。

因此，这些规格是一个设计和开发的产出。在验证高级规格符合输入后，它们就成为设计和开发过程中下一步的设计和开发输入，依此类推。这一基本技术在整个设计和开发过程中被反复使用。

每个输入都被转换为输出；每个输出都被验证为符合其输入；然后成为流程中另一个步骤的输入。通过这种方式，输入被转化为符合要求的医疗设备。

这个例子也说明了设计和开发审查的重要性。审查是在设计和开发过程的战略要点上进行的。例如，在将输入转化为输出之前，要进行审查以确保输入是充分的。另一个审查是用来保证在为模拟使用测试或临床评估生产原型之前，产出是充分的。

另一项审查是在医疗设备转入生产之前进行的。一般来说，审查是用来保证一个活动或阶段已经以可接受的方式完成，并且下一个活动或阶段可以开始。如图2所示，设计和开发验证将评估范围扩大到按照设计和开发过程生产的医疗器械是否真正满足用户需求和预期用途。

用汽车设计和开发来作比喻可以帮助澄清这些概念。燃油效率是一个常见的要求。这可以表示为在特定的驾驶条件下，特定等级的燃料每升的公里数。随着汽车设计和开发的进行，需求被转化为汽车所需的系统和子系统规格，包括燃油效率的要求。

随着这些不同的系统和子系统的发展，验证方法被用来建立与规范的一致性。因为有几个因素直接影响燃油效率，许多验证活动有助于确认整体输出将满足燃油效率的要求。这可能包括原型的模拟道路测试或实际道路测试。

这可以通过客观的证据确定产出符合燃油效率的要求。然而，这些验证活动本身并不足以验证燃油效率。

当有代表性的用户在特定的驾驶条件下驾驶了代表生产汽车的汽车，并判断燃油效率是足够的，就可以验证燃油效率。这就提供了客观的证据，证明特定用途的特定要求可以持续得到满足。

尽管图1中的模型是一个引入设计控制的有用工具，但它在实践中的作用是有限的。该模型确实适用于一些较简单的医疗设备的设计和开发。然而，对于更复杂的医疗设备，并行工程模型更能代表医疗设备行业中使用的设计和开发过程。

在传统的设计和开发方案中，工程部门完成了设计和开发过程，并将产品规格正式移交给生产。随后，其他小组或职能部门开发出制造和服务产品的流程。

从历史上看，设计者的意图和工厂车间的现实之间经常出现分歧，导至了一些不理想的结果，如制造产量低，产品返工或重新设计，或服务产品的成本意外地高。

并行工程的一个好处是让生产和服务人员参与整个设计和开发过程，确保医疗设备的特性及其相关过程的相互优化。虽然并行工程的主要动机是缩短开发时间和降低生产成本，但其实际结果往往是提高产品质量。

并行工程包含了一系列的实践和技术。从设计控制的角度来看，只需注意到并行工程可以模糊设计和开发与生产之间的界限。一方面，并行工程模型恰当地强调了生产过程的开发是一种设计和开发，而不是一种制造活动。

另一方面，医疗设备的各种部件可能在整个医疗设备的规格被批准之前就进入生产。因此，并行工程和其他更复杂的设计和开发模式通常需要一个全面的设计和开发审查和批准矩阵，以确保每个组件和过程在进入生产前得到验证，医疗设备作为一个整体在发布前得到验证。

风险管理是将管理政策、程序和实践系统地应用于识别、分析、控制和监测风险的任务。它旨在成为一个框架，在这个框架内应用经验、洞察力和判断力来成功管理风险。由于它对设计和开发过程的影响，它被包括在本指南中。

风险管理始于对设计和开发投入的识别。随着医疗设备在设计和开发过程中的进行，新的风险可能变得明显。你的组织的系统必须识别并在必要时减少这些风险。风险管理过程被整合到设计和开发过程中。

通过这种方式，风险可以在设计和开发过程的早期被识别和管理，这时的改变更容易进行，成本也更低。

这方面的一个例子可以是一个通用的X射线系统的曝光控制系统。该控制功能打算通过软件来实现。

如果风险管理系统在设计和开发过程的后期才发现几个不能由软件控制的故障模式，那么对系统的风险分析就会发现几个不能由软件控制的故障模式，就必须进行昂贵的设计变更，增加一个备用的计时器，以将病人潜在的过度暴露减轻到一个可接受的水平。

除了实施设计控制所需的程序和工作指令外，在设计和开发过程中应考虑的医疗设备安全和性能的其他决定因素也需要政策和程序。政策和程序可能适合的主题的例子有：

✔ 风险管理；

✔ 医疗器械的可靠性；

✔ 医疗设备的耐久性；

✔ 医疗设备的可维护性；

✔ 医疗设备的可维修性；

✔ 人为因素工程；

✔ 软件工程；

✔ 标准的使用；

✔ 配置管理；

✔ 符合监管要求；

✔ 医疗设备评估（可能包括第三方产品认证或批准）；

✔ 临床评估；

✔ 文件控制；

✔ 顾问的使用；

✔ 使用外部人员；

✔ 使用贵组织的历史数据。

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