卫健委发文！医疗机构内设科室或个人不得私自存储生物样本！

2022-1-30 17:58| 编辑: 小桔灯网| 查看: 5661| 评论: 0|来源: 临床研究大汇

摘要: 附件全文如下：《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为加强医疗卫生机构科研用人类生物样本（以下简称生物样本）的管理，规范生物样本的获取、存储、使用和共享 ...

附件全文如下：

《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》

（征求意见稿）

第一章总则

第一条【目的】为加强医疗卫生机构科研用人类生物样本（以下简称生物样本）的管理，规范生物样本的获取、存储、使用和共享活动，提高生物样本质量，促进生物样本资源有效利用，提升医学研究水平，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗废物管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等制定本办法。

第二条【定义】本办法所称人类生物样本是指从人体获得或衍生的生物物质，包括但不限于遗体（包括死亡胚胎、胎儿等）、器官、组织（包括胚胎等）、细胞（包括受精卵、原代细胞等）、体液（包括血液等）、分泌物、排泄物等以及从其衍生获取的生物物质，如DNA、RNA、蛋白质、菌群、代谢物等。

本办法所称科研用人类生物样本包括医疗卫生机构为科研目的获取的用于特定（1.1类）或非特定（1.2类）科研活动的生物样本，以及疾病预防、诊疗和控制活动剩余的用于特定（2.1类）或非特定科研活动（2.2类）的人类生物样本。

第三条【适用范围】本办法适用于我国境内医疗卫生机构依法依规开展的生物样本的获取、存储、使用和共享。

本办法所称医疗卫生机构（以下简称机构）包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、妇幼保健机构、采供血机构等。

第四条【责任主体】机构是生物样本管理的责任主体，应当遵守相关法律法规、部门规章、规范性文件以及有关伦理规范的要求和相关领域技术标准，明确本单位负责生物样本统筹管理的部门（以下简称生物样本管理部门），建立健全保障生物样本相关工作安全、科学、规范、有序开展的管理组织体系，制定生物样本管理细则，建立生物样本利益冲突防范机制、生物样本捐献者权益保护机制、生物样本管理关键环节有效制约机制，加强对生物样本的管理。

医疗卫生机构法定代表人应当全面掌握本机构生物样本的总体情况，督导生物样本管理部门加强生物样本管理。

第五条【基本原则】生物样本应当遵循确保安全、非商品化、分类管理、信息集中的基本原则。生物样本的获取、存储、使用和共享等活动不得影响正常临床诊疗和疾病预防控制活动。

第六条【权益保护】生物样本捐献者（以下简称捐献者）可以随时无条件撤回生物样本捐献。

捐献者撤回生物样本捐献，不影响撤回前基于捐献者同意已进行的生物样本获取、存储、使用及分享等活动。

机构应当为捐献者提供便捷的撤回方式，并不得以其不同意捐献生物样本或撤回生物样本捐献为由，拒绝为其提供疾病预防控制和诊疗等服务。

捐献者及其监护人撤回生物样本捐献时，要求对剩余生物样本进行销毁的，机构应予以销毁。

第七条【生物安全】生物样本的获取、转运、存储、使用和共享等活动应当严格遵守《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》等有关法律法规。

第二章生物样本获取

第八条【获取前提】获取是机构及其工作人员经生物样本捐献者同意，从生物样本捐献者取得生物样本的行为。获取包括直接为科研活动目的的采集和疾病预防、诊疗、控制活动剩余样本的收集。

获取生物样本应当有科学、规范的研究方案或者获取方案，具备与获取生物样本种类、数量相适应的保障条件。

生物样本的获取应按《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》通过伦理审查，通过国家医学研究登记备案信息系统做好信息披露；遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等有关法律法规、部门规章和规范性文件的管理要求。

第九条【获取资质】获取生物样本的机构及其人员应当具备与获取生物样本相关操作相符的资质。

第十条【获取程序】获取生物样本应当严格按照研究方案或获取方案，在取得捐献者或其监护人知情同意后进行。机构及其人员不得擅自扩大生物样本的获取范围、时限、种类、体积、重量及数量等。

第十一条【自愿捐献】机构获取生物样本应当充分尊重捐献者的自主意愿，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当方式获取生物样本。

机构未经捐献者明确同意，不得自行设置排他性条件，限制生物样本的共享。

机构不得收取捐献者正常诊疗活动以外的费用。

第十二条【伦理审查内容】生物样本获取的伦理审查内容应当包括研究目的、研究方案或获取方案（包括生物样本获取主体、获取方式、获取类型、获取时限、获取数量、获取体积、获取重量、用途及共享等）的科学性、合理性，知情同意书及知情同意方式，样本获取者的资质和能力，样本捐献者的风险受益比，样本捐献者权益保护、隐私保护，利益分配、利益冲突等方面内容。

第十三条【伦理审查特殊要求】获取生物样本不得免除伦理审查。

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