ICDC参会感受 | CDx是另类的IVD吗？

    2021年12月14-15日，ICDC2021 第四届免疫治疗及伴随诊断合作峰会在上海召开，大会的主要议程涵盖了：新药开发及伴随诊断策略，肿瘤早筛及商业化，多组学及单细胞测序技术，临床应用及预后监控，基因检测应用等话题。会议虽然受到近期江浙沪新冠疫情影响，仍然吸引了众多业内专家线上观看学习，线下交流和分享。

    大剑哥看了一些会议报道，最大感受就是创新，参会的大部分是创新药企+创新诊断公司，传统药企和IVD极少，药企方面没有罗氏制药、阿斯利康、辉瑞、磨砂的的MNC， IVD方面缺少了罗、雅、西、贝外资四大家的展台，也没有科华生物、迈瑞、迈克、新产业、安图生物等国产新贵的展台。燃石、泛生子、百济、信达、海和、迈杰等新势力成为主角。会后评选出的top 10 肿瘤伴随诊断服务企业榜单也没有传统IVD企业的身影。

      大剑哥不禁好奇如何理解伴随诊断（Companion Diagnostics， CDx）的行业定位，无论从药企角度还是IVD角度，CDx看上去都像一个另类。按照官方的定义，CDx属于IVD的子行业，仍然归于人体信息情报收集的大范畴，然而这次ICDC会议没有一家传统IVD的身影，CDx似乎与传统IVD越来越远，这又该如何解读呢？

    CDx作为另类的IVD，它的形成和发展与医药圈的大环境密不可分。首先，CDx自身的药品属性非常强，它是肿瘤药物打造诊疗一体化商业模式不可或缺的一环。当下的肿瘤药物开发方向，已经从对一般患者效果平庸的普药转入对少数人群效果卓越的特药。如何筛选这部分疗效优异的特殊患者，已经超出了普通IVD厂家所能提供的服务？我们从top 10榜单也能看到端倪，燃石医学、桐树基因等公司创始人都是从肿瘤治疗的痛点出发，开创了各自的CDx。并非像其他IVD公司那样，通过并购或者研发进入到更多的检测领域。

     另一方面，传统IVD作为医院检验科/病理科的延伸，有其专业、学科发展的轻重缓急。临床急需的生化、免疫、病原微生物、凝血、流式细胞、质谱等项目开发更为重要，开发肿瘤药物特定人群的筛选方案这事没那么急。而且CDx需要的检测方法（NGS、甲基化、ctDNA等）跟传统IVD的化学发光、PCR、微生物药敏试验等没有协同性，开发CDx等于另起炉灶，对企业来说不合算。

    综上，药企的迫切需求，传统IVD的力所不能及，导至CDx成为了另类的IVD。上述的解读虽然有一定道理，但是大剑哥总觉得浅显了一点，总感觉是隔靴搔痒，应该还存在深层次原因。

    更深次的原因在于药企和IVD的人才定位和商业模式。药企的人才定位偏向于专科医生，需要你在某一个领域进行长期深耕，商业模式以治疗领域（TA）划分，比如业内知名的罗氏肿瘤事业部，阿斯利康消化事业部，恒瑞麻醉事业部等。IVD的人才定位偏向于全科医生，商业模式按照检测方式划分，比如罗氏专业诊断事业部、雅培快速诊断事业部、赛沛分子诊断事业部等。站在药企的角度，他希望为某个特定疾病领域搜集尽可能丰富的诊断、治疗方案。站在IVD角度，他希望通过某个检测平台，将更多的检测项目、对应临床科室纳入进来。从对外输出来看，药企医学部的PPT往往非常精美且专业，积累了丰富的内容，IVD公司的PPT往往内容简单，由市场部代劳就可以，大部分IVD公司甚至没有医学部。

     之前大剑哥将药品开发比喻为登山，医疗器械（含IVD）比喻为航海。详见（药物与器械临床的差异：攀登者 vs 航海家）。药企持续聚焦某个领域，不断加深自己的护城河，不仅在治疗端发力，诊断方面也在发力，这时候它需要的CDx人才，自然也希望是专科背景出来的。IVD公司喜欢跨界打劫，发现自己的技术能用在某个检测项目上，为客户带来利益，专科人才没那么必须，普通的临床医学背景或者药学、生物学背景也够用了。IVD虽然跨界能力很广，但是每一次跨界的内容比较肤浅，仍然停留在人体情报供应，有时间情报信息量太多，反而给医生决策带来困惑。

    在医院里，全科医生的职业发展道路往往不如专科医生。医院外面也一样的，我们同样看到医药行业的鄙视链，从产品研发的角度看待人才的专业度：血液肿瘤药物>肿瘤药物>一般药物>医疗器械>IVD>中医药器械>医美大健康等。鉴于此，从事CDx的同仁也需要提升一下自己的专科能力。这里面我们需要看到企业发展和个人发展的不一致性。企业发展总是希望找到一群便宜的人，最好是全科，放在企业哪里都能用上。个人发展，如果走全科道路，很容易遇到天花板，尝试发展专科能力，有助于你破局。

      低水平的跨界VS高水平的挖井，孰优孰劣，值得每一位打工人深思。

       牛气冲天的2021即将过去，生龙活虎的2022就在前方。一曲打工人之歌致敬每一位辛勤的CDx同仁。