FDA医疗器械质量管理体系中设计控制的要求（下篇）

2.  评估是否按要求建立设计开发控制程序

3.  审查设计开发计划，了解开发各阶段的活动、相应的责任人和职责、活动或人员之间的关系

4.  确认建立了设计输入

5.  验证是否确定了产品有效使用所需的设计输出

6.  确认在设计验证和确认前建立了可接受标准

7.  判定设计输出是否满足输入的要求

8.  设计确认数据表明设计开发满足用户需求和预期用途。

9.  设计确认没有遗留的未解决差异。

 10.  产品包括软件，软件需要确认。

 11.  开展了风险分析评估。

12.  设计确认使用的是批量生产产品；

13.  设计变更进行验证或确认；

14.  是否进行了设计评审。

15.  设计是否进行了正确转化。