分子诊断行业的大方向

2018年，全球分子诊断市场将达79.57亿美元，分子诊断核心是“标记、技术、仪器”三位一体，但目前还处于起步阶段。从行业发展趋势看，仪器一体化、自动化、操作简单是分子诊断行业的大方向。

分子诊断有望将经验性处方药物的传统医学诊疗模式转变为现在以及将来的个性化处方药物诊疗模式，可谓实验室医学的新星。作为目前精确度较高的体外诊断技术，分子诊断在短期内对国内市场影响有限，但发展潜力巨大。

第三次医疗革命

美国市场调查与咨询公司Markets and Markets近期发布的一份关于全球分子诊断市场的分析报告指出，到2018年，全球分子诊断市场将达79.57亿美元，2013～2018年的复合年平均增长率为9.7%。

报告称，从技术上分，分子诊断市场包括PCR、等温核酸扩增、杂交、DNA测序、NGS(高通量测序)以及芯片等，在这些技术中，PCR在2013年占据该领域最大份额，而芯片业务将成为2018年之前增长最快的部分。分子诊断可应用于传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学等领域，目前传染病占据最大市场份额，肿瘤学则是增长最快的部分。从终端用户来看，2013年最大的细分市场是医疗机构，而参考实验室有着最高的复合年平均增长率，政府机构削减医疗保健费用将促进参考实验室份额的上升。

据悉，全球分子诊断市场目前主要被罗氏诊断、凯杰、BD、雅培、贝克曼库尔特等企业分食。近年来，分子诊断在全球体外诊断市场中的比重逐年增加，2012年已达11%。据悉，中国分子诊断占体外诊断市场比例小于5%，合理的比例应在10%～15%，发展空间较大。

与传统诊断相比，分子诊断可以令诊断前移。“从产业发展看，个体化医疗被认为是第三次医疗革命。”上海百傲科技股份有限公司董事长兼总经理朱滨表示，基因诊断和基于病症的诊断的通路不同，能够确定一个病的病因，而不需像以前那样终身服药，现在普遍认为按病因分类比按病症分类更妥帖。

历史性发展时机

“分子诊断正处在一个历史性的发展机遇期。”苏州为真生物医药科技有限公司董事长王弢博士指出，本土产业需要在政策上获得一定扶持，以点带面，首先实现有选择地重点突破。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的发布和《医疗器械注册与备案管理办法》的修订，政策的变化也将促进行业发展。在朱滨看来，加大医械全程监管力度将进一步规范行业秩序，加速产业集中。

王弢指出，分子诊断核心是“标记、技术、仪器”三位一体，但目前还处于起步阶段。国内在硬件上落后的现状短期内难改变，但在应用技术及产品上有很大机会。

“投资界一般认为该领域的发展有两大方向：一是二代测序，这是颠覆性的技术，有望使成本剧降，甚至快于摩尔定律，且能提供更丰富的信息;二是产前筛查和肿瘤的分子诊断最有前途。”北京雅康博生物科技首席执行官许军普表示。

目前，分子诊断在国内产前筛查领域的应用只有无创唐氏综合症筛查实现了产业化，与会人士则看好耳聋筛查产业化。“因为常见遗传性耳聋外显率几乎为100%。”此外，分子诊断在肿瘤诊疗领域的应用也不限于个体化治疗，“向前和向后都有机会，向前是肿瘤风险预警，向后则是肿瘤的复发预警诊断。”

从行业发展趋势看，仪器一体化、自动化、操作简单是分子诊断行业的大方向。许军普认为，注重创新、质量和善于整合资源的企业值得关注。