IVDD-Other类产品的最后机会 随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。
目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其产品上贴有CE Mark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才可以享受过渡期政策，继续在欧洲市场销售其商品。抓住最后五个月的时间进行注册，您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后，通过IVDR的方式再进行注册，新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。 IVD产品在IVDD指令下的分类表 如果您想要将产品打入欧盟市场，首先要了解自己的产品在欧盟现行IVDD指令下的分类。关于IVD产品的分类，可以根据下表进行自查，如果您的产品类别没有明确的写在表格中，请您联系普瑞君（见本文尾部二维码），我们会有咨询顾问帮助您了解自己产品在欧盟的分类：
所需文件清单 无论设备的分类如何，IVD产品的制造商都必须编制一份技术文件或设计档案，以证明符合体外诊断医疗器械指令IVDD的准入条件。技术文件必须达到IVDD指令的要求。根据我们资深欧盟专家的经验，技术文件必须包括以下内容：
特别需要提醒广大制造商朋友，技术文件或设计档案是一份 "活 "的文件，因为须包括上市后的数据、设计变更、风险管理更新以及其他可能影响体外诊断器械符合性的变更。 为什么要在2022年5月26日前完成注册？ 在2022年5月26日前完成注册，可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后，则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，比如新冠RT-PCR试剂，在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后的上市难度就增加了许多。
因此，在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是最优选择。IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险最低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。
在IVDD框架下属于other类的产品，但是在IVDR法规框架下重新分类为A（无菌类）/B/C/D类的，且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案，可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场：
IVDD Other类产品的DOC准备 属于IVDD – Self Certified（也就是我们称之为“other”）的产品通过 IVDD Annex III的途径进行自我声明（DOC），可以在产品上使用CE标志，而无需通过公告机构参与。在准备技术文档的过程中，一个重要的原则是必须遵守IVDD Annex I所确认的“基本要求”。
欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，包括：符合性声明、制造商和/或欧盟当地代表信息、与产品有关的质量体系信息、产品描述、基本要求检查表、使用标准清单及测试报告、风险管理文档、临床评价等多类型、全方位的技术信息。并且所有的技术文档信息，需要保持内容的一致性、法规符合性并需要用英文撰写。
对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，并且需要耗费大量的时间和不同类型的专业人力去合作完成。欧盟技术文档所要求的内容，并非普通法规人员一朝一夕就能轻易完成撰写的。普瑞纯证拥有全球多国法规和临床专家，以英语为母语的首席专家团队可以为客户的技术文档撰写提供全方位支持。与此同时，我们团队中还拥有中国当地的临床医学博士后，在免疫学和细胞生物学领域的学术专家，可以随时为客户的IVD产品提供本地的技术支持，沟通无障碍。真正帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持；以专业的水准和一流的速度，帮助您的产品实现海外上市。
我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。其中IVDD Other类的产品，已拿到多张注册证。普瑞纯证可为您的IVDD-Self Certified 也就是我们称之为”other”类产品提供全流程技术服务，全球专家全方位支持；帮助您在2022年5月26日前，完成技术文件和产品注册，享受过渡期福利，将商品尽快成功投放欧洲市场。
↑成功案例：注册成功回执↑ IVDD- Other类注册服务步骤 ▸第一步：差距评估 ▸第二步：IVDD TDF 文件汇编 ▸第三步：产品注册 完成周期 ◆ Situation 1: 单个公司同时提供30个产品以内（含注册） 我们可在甲方完整提供我方所需的完整原始资料后的两个月内完成IVDD- Others技术文件编写并完成注册。需要甲方提供的原始资料清单将在合同签订后由乙方提供。 ◆ Situation 2: 单个公司同时提供30个产品以上（含注册） 我们在甲方完整提供我方所需的完整原始资料后，承诺在2022年5月26日前完成所有产品的IVDD - Others技术文件编写并且完成注册。乙方将每两周向甲方更新技术文件编写和注册进度。需要甲方提供的原始资料清单将在合同签订后由我方提供。 Special offer: 普瑞优惠大放送！ 为更好地服务国内制造商在2022年5月26日前，尽快将IVDD-Other类产品完成技术文件编写和在欧盟完成注册，普瑞特别推出了优惠报价方案，为国内IVD制造商的多类目产品提供优惠服务方案： 产品价格方案（含注册）： 15500元/产品 （1-5个） 13000元/产品 （6-10个） 12000元/产品 （11-20个） 11000元/产品 （21-30个） 10000元/产品 （31个及以上） *项目开始前，预付80%；完成产品注册后，支付20%尾款。 *甲方提供IVDD技术文件原始资料应以英文资料提供，普瑞方提供的服务结果为英文资料。本服务报价不包括翻译等服务。
请扫描以下海报二维码，进行意向注册。我们将为通过小桔灯网填写意向注册表的客户提供优先服务，专属优惠！
如需咨询，请联系普瑞顾问 ▴ |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
