在医疗器械的全生命周期中，可以划分为六大组成部分： 在这里，为你细数第一阶段：规划与概念定义中的注册人制度发展历程，并分析最新的关键变化，为每一个注册人参考，也供给那些不是注册的朋友，学习它，好跟那些从事注册的同仁沟通交流（还可以不懂装懂地装B一回的嘛）。 就像项目管理一样，在这个阶段中，我们需要了解要做些什么，范围是什么，需要一些什么样的人，需要遵循一些什么样的要求与制度，即定义、分类，注册、备案人制度。 在开始规划与概念的定义阶段，我们需要明确地分辩出我们要做的事的从属范围，是属于药品还是属于器械？那么，在这里我们就需要明确知道什么样的是医疗器械，查相关的文献，我们可以很简单地找到它的定义：
它是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，一般来说，医疗器械作用可分为如下几种：
进一步深入了解，我们可以了解到，对于医疗器械有两种分类方式：
另一个是按细分市场进行分类，可以分为高值医用耗材，低值医用耗材，医疗设备，IVD体外诊断设备等等。 当然，对于很多投资人来说，他们关注的往往不是上述分类的事，这一类自然有专业的人给他们处理，他们更关注他们的投资的风险以及收益，以及他们在从中需要担任什么样的角色，需要成为公司的法人吗？还是董事？有没有人可以共担风险？在这一点上，就需要说起医疗器械的注册人、备案人。 注册人、备案人对于医疗器械就像黄飞鸿与宝芝林一样，在研制、生产、经营、使用全过程中安全性、有效性中承担法律负责（全生命周期责任），（当然，注册人、备案人也可以是研制机构）。对于境外来说，境外注册人、备案人则需要指定的境内企业法人协助注册人、备案人履行法定义务。当然，这个制度也不是一下子形式的，下面我们简单回顾一下这个历程： 一、委托生产模式试点：2017年3月30日公布的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》，预示着自贸区内医疗器械注册申请人可以委托上海市医疗器械生产企业生产。 二、初步设立持有人制度：2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意味着初步持有人制度设立。 三：制度推广阶段：自2017年12月1日起，试点工作得到了大力的推广，包括：
四、扩大试点范围：2019年8月1日，相关部门进一步把试点的范围扩展至包含第一批试点在内的北京、天津、河北、辽宁黑龙江等21个省市。 五、试点的完善迭代：2019年10月24日新一轮试点工作开展，2020年2月13日，配套发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》，沪、苏、浙、皖(长三角) 全面展开新一轮医疗器械注册人制度试点工作。 六、制度的落实：2021年3月18日注册人、备案人制度得到落实，发布《医疗器械监督管理条例(2021修订)》
每一项的法规的变迁与完善，都会经历很多历程的，当然，为了不断适应发展的需要，就算是一项相对成熟的法规，也需要不时地进行调整，以更好地适应发展的需要。就拿最近一次调整来对比说明：
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