2018年大剑哥增写过一篇《PD-1/PD-L1国内外药物一览表》，为大家介绍了肿瘤免疫药物情况。一晃三年过去了，免疫检查点抑制剂药物步入2.0时代，3年前还处于pipeline的药物有很多已经上市了，不少朋友私信我，之前的文章已经滞后，希望能看到更新版的PD-1/PD-L1国内外药物情况。本文汇总统计了2021年底PD-L药物各方面的信息。
从全球总体情况来看，先行者进口PD-1药物，K药、O药、T药、I药占据了绝大部分市场份额。本土创新药企上市的PD-1新药，例如艾瑞卡、百泽安、达伯舒等正在奋起直追。与国内PD-1几乎同时期获批的进口药物，例如Libtyato（赛诺菲/再生元）、Bavencio（默克/辉瑞）、Jemperli（GSK）则面临前有强敌、后有追兵的尴尬局面。
进口PD-1药物四巨头
| K药（可瑞达） | O药（欧狄沃） | T药（泰圣奇） | I 药（英飞凡） | 厂家 | 默沙东 | 施贵宝 | 罗氏制药 | 阿斯利康 | 靶点 | PD-1 | PD-1 | PD-L1 | PD-L1 | 获批适应症 （主要依据FDA获批，红色为中国NMPA获批） | 实体瘤（TMB-H、MSI-H、dMMR） 非小细胞肺癌 黑色素瘤 胃/胃食管交界处腺癌 食管鳞癌 肝癌 肾癌 头颈鳞癌 尿路上皮癌 结直肠癌（MSI-H,dMMR） 子宫内膜癌 宫颈癌 Merkel细胞癌 淋巴瘤 | 非小细胞肺癌 头颈鳞癌 胃或胃食管连接部腺癌 食管癌 小细胞癌 黑色素瘤 结直肠癌（MSI-H,dMMR） 肝癌 肾癌 尿路上皮癌 胸膜间皮瘤 淋巴瘤 | 小细胞肺癌 非小细胞肺癌 乳腺癌 尿路上皮癌 肝癌 | 非小细胞肺癌 小细胞肺癌 尿路上皮癌 | 伴随诊断 | PD-L1 IHC 22C3 | PD-L1 IHC 28-8 | PD-L1 SP142 | PD-L1 SP263 | 价格（元） | 17918元/100mg | 9620元/100mg； 4591元/40mg | 32800元 /1200mg | 6066元 /120mg； 18088元 /500mg | 赠药方式 | 2+2,2+X或6周治疗疗法 | 3+3,3+X | 2+3,2+X | 2+2,4+4,6+8 | 医保 | 未纳入医保 |
国产PD-1药物四小龙 药物商品名 | 拓益 | 达伯舒 | 百泽安 | 艾瑞卡 | 生产厂家 | 上海君实 | 信达生物 | 百济神州 | 恒瑞医药 | 靶点 | PD-1 | PD-1 | PD-1 | PD-1 | NMPA获批适应症 | 黑色素瘤 尿路上皮癌 鼻咽癌 | 淋巴瘤 肝癌 非小细胞肺癌 | 淋巴瘤 尿路上皮癌 肝癌 非小细胞肺癌 | 肝癌 淋巴瘤 食管鳞癌 非鳞非小细胞肺癌 | 伴随诊断 | 无 | 无 | PD-L1 SP263 | 无 | 价格 | 906.08元/80mg | 2843元/100mg | 2180元/100mg | 2928元/200mg | 赠药 | 3+1 | 2+2,5+X | 2+2,3+X（不超过11个疗程） | 2+2，最多循环6次 | 医保 | 已纳入医保 |
国产PD-1三小虎 药物名称 | 誉妥 | 安尼可 | 恩沃利单抗 | 生产厂家 | 广州誉衡 | 正大天晴/康方 | 四川思路康瑞药业有限公司 | 靶点 | PD-1 | PD-1 | PD-L1 | NMPA获批适应症 | 霍奇金淋巴瘤 | 霍奇金淋巴瘤 | 高微卫星不稳定性癌症; 错配修复基因缺陷型肿瘤 | 价格 | 3300元/120 mg | 4875元/100mg | 5980元/支 | 赠药 | 未知
| 2+1；2+N | 4+4 |
进口PD-1三剑客 药物名称 | JEMPERLI | BAVENCIO | LIBTAYO | 生产厂家 | GSK | 默克/辉瑞 | 赛诺菲/ Regeneron | 靶点 | PD-1 | PD-L1 | PD-1 | FDA获批适应症 | 子宫内膜癌 | Merkel细胞癌； 尿路上皮癌 肾癌 | 鳞状细胞癌； 非小细胞肺癌 | 伴随诊断 | Ventana MMR RxDx | PD-L1 IHC 7310 | PD-L1 IHC 22C3 |
即将上市的国产PD-1药物 复宏汉霖的斯鲁利单抗
嘉和生物的杰诺单抗 乐普生物的普特利单抗
折戟沉沙的PD-1药物
(1).FDA拒绝批准Incyte PD-1：2021年7月23日， Incyte宣布，FDA拒绝批准该公司retifanlimab的生物制品许可申请(BLA)。retifanlimab是一款静脉注射PD-1抑制剂，申报BLA适应症为用于疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。Retifanlimab递交BLA是基于一项开放标签、单臂II期POD1UM-202临床试验数据，共招募了94例受试者。 (2). 信达撤回PD-1二线鳞状NSCLC适应症申请(3). 2021年10月22日，Agenus宣布自愿撤回PD-1抗体Balstilimab的上市申请。此前，FDA刚刚完全批准Keytruda治疗宫颈癌，ORR为14%。Balstilimab的ORR为20%，FDA认为审评其加速批准已经不合适，建议Agenus撤回BLA。
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