刘博谈准确度｜有形成分定量计数准确度评价举例

尿液有形成分分析仪上市销售前，体外诊断产品生产厂家需对其进行正确度确认，确认其符合预期用途。

一般可通过与参考物质进行比对，使用的参考物质可以是国际或国家标准物质，也可以是经过参考方法赋值的样品。

对于尿液有形成分分析仪，目前尚无可选的国际或国家标准物质、因此可以采用经过参考方法（单通道电阻抗原理的血细胞计数）赋值的血常规样品。

按一定比例稀释至所需的2个浓度（可参考行业标准中重复性试验所选用的浓度50个和200个/μL），因稀释过程中可能会带来误差，故稀释后的样品再通过人工镜检方法进行赋值（分别为49个、203个/μL）。每个浓度的样品测量5次，测量结果如表1所示。

表1|测量结果（单位：个/μL）

分别计算两个浓度样品的相对偏倚：

     B=（M-T）/T×100%            公式（1）

式中，

B为相对偏倚，%；

M为测量结果均值；

T为有证参考物质标示值或各人源样品定值。

样品1的相对偏倚为2.62%，样品2的相对偏倚为-0.61%。若预期的正确度相对偏倚为5%，则正确度满足预期，正确度得到确认。

对尿液有形成分分析仪的精密度确认方案、统计分析方法可参考相关行业标准，也可参考之前我们文章当中体外诊断定量产品精密度确认中的重复性内容进行精密度的确认。

尿液有形成分分析仪的正确度验证可通过测试参考物质和方法学比对等来进行，其中测试参考物质方法同尿液有形成分分析仪的正确度确认。

方法学比对举例可参考之前我们文章当中体外诊断定量产品正确度确认中的相关内容。

在选择参比方法时，需要注意以下几点：

• 参比方法应能溯源至标准物质或参考方法；

• 具有比待评方法更低的不确定度和相同的浓度单位；

• 线性范围应至少与待评方法范围一致。

✔ 

对于临床实验室，当前使用的方法、生产厂家声明的方法和公认的参考方法都可作为参比方法。对于有形成分分析，如实验室没有可供选择的对比仪器，也可以选择和人工镜检进行比对。

精密度验证可参考行业标准:分析仪对规定浓度的样品各重复检测20次，分别计算20次检测结果的变异系数（CV），应符合标准的要求，其中行业标准要求的精密度见表2。

表2|尿液有形成分分析仪精密度标准

验证记录见表3。

表3|尿液有形成分分析仪精密度验证原始数据记录表

验证结果显示：浓度标示值为50个/μL的样品测定值的CV为10.83%；浓度标示值为200个/μL的样品测定值的CV为7.17%，两个浓度的CV均小于标准要求，精密度验证通过。