ISO13485实践指南｜条款6.1对资源提供做出了规定

6.1 资源提供

组织应确定并提供所需的资源，以：

a) 实施质量管理体系并保持其有效性，

b) 满足适用的法规要求和顾客要求。

2.1、编写目的

本条款规定了确保为有效启动、维护和管理质量管理体系及其过程而计划和提供充足资源的要求。

2.2、实践指南

你的组织的管理层必须考虑识别和提供足够的资源，以实施其质量政策，实现其目标，满足顾客和适用的法规要求。

提供和维护充足的资源是有效建立、实施、维护和管理质量管理体系及其过程的前提条件。这些资源的性质和数量是基于贵组织的产品和过程的类型和复杂性，以及与这些产品和过程相关的风险。提供资源的责任由贵组织承担，无论相关过程是由贵组织自己执行还是由外部方提供。

资源可以是：

•  人；

• 基础设施；

• 工作环境；

• 信息；

• 个人知识和经验；

• 供应商或合作伙伴；

• 资源（如电力），以及；

• 财务。

你的组织必须定期审查其资源需求。这通常是作为管理审查的一部分，当考虑一个新的投标或合同时，当监管要求改变时，或当考虑一个新的商业战略时，都要进行审查。