ISO13485实践指南｜条款5.6.1规定管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求

5.6.1 总则

组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和原显目标变更的盖求。

应保留管理评审的记录（见4.2.5）。

2.1、编写目的

本条款规定，管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求。

它要求你的组织的最高管理层定期评审有关你的QMS的现有数据，采取适当的步骤（如需要）来解决任何弱点或失败，并引入改进。

管理评审包括对质量政策和质量目标的评审，并包括最高管理层和管理代表对你的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的讨论和分析。

2.2、实践指南

你记录的管理评审程序必须描述管理评审过程的要求。

典型的过程是，管理者代表按计划的时间间隔从QMS中收集数据，至少包括5.6.2清单中的项目。

如果在这个过程中需要，还可以提出其他信息以支持你的组织目标。这是最高管理层和管理代表之间关于你的QMS健康状况的讨论和分析。

然而，至关重要的是，所需的数据由最高管理层审查和分析，以验证你的QMS是否适合和有效地满足监管目的。该过程如下。

• 管理代表通过报告ISO 13485规定的每个QMS过程的有效性，向你的最高管理层报告你的QMS的有效性，并确定任何需要改进的地方（5.5.2）。该报告中的信息是由5.6.2中所列的输入提供的，并包括8.4条款中定义的数据分析（如统计数据、趋势）；

• 最高管理层审查管理代表提供的信息，并评估你的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确定任何需要纠正、改进的地方，或按要求分配必要的资源以开展这些活动；

• 此外，最高管理层审查贵组织的质量政策，以确保其继续适合和适用于贵组织的目的（5.3），并审查与贵组织质量管理体系有关的目标，以确保这些目标在贵组织的相关职能部门和层面得到确立（5.4.1）。

管理评审按计划的时间间隔进行，记录在你的QMS中。这些间隔的长度应基于你的QMS不能保持其适宜性、充分性或有效性的风险，以及你的QMS的状态和成熟度的因素，并可记录在管理评审的产出中。

当判断你的QMS的适宜性、充分性或有效性有受到损害的风险时，通常会缩短间隔时间，当达到稳定状态时可以延长。