IVD原料 | 第三方质控应该怎么选

独立 & 非独立的第三方质控品

一般而言，我们根据来源，将质控品分为三类：厂家配套质控品、第三方质控品和实验室自制质控品。在CLSI C24第四版中，对于质控品也是如此分类的。但是在CLSI C24-Ed4中对于第三方质控品有做了进一步的细化，分为两类第三方质控品：

独立的第三方质控品

Control materials made by a third partythat has no relationship to the measurement procedure manufacturer or to thecalibrator, sometimes referred to as third party controls, are developedindependently without any influence from the instrument or reagentmanufacturer.

在CLSI C24第四版中，对于独立的第三方质控品，非常强调其与检测系统或者标准品的没有任何联系。并且第三方质控品生产商必须保证真正的生产自立，不受任何仪器或者试剂厂商的影响。

非独立的第三方质控品

Control materials made by a third party forthe manufacturer of the measurement procedure are typically manufactured undercontract for an instrument or reagent manufacturer. These controls are made toa specific formulation supplied by the instrument or reagent manufacturer andare supplied to laboratories either by the instrument or reagent manufactureror directly from the third party manufacturer that made them. They may have a formulationsimilar to the manufacturer’s calibrators.

在CLSI C24第四版中，对于非独立的第三方质控品解释为，受到仪器或者试剂厂家的影响，并非独立运作。

由此，可以我们为『独立』和『非独立』第三方质控品简单归纳两者的区别：

独立第三方质控品的优势

在医学实验室中，质控品的独立性也同样极其重要。因此，无论是ISO 15189还是CLSI C24-Ed4，都推荐医学实验室使用『独立』第三方质控品。

近些年来，随着体外诊断企业的不断整合发展，产业链的延伸，越来越多的企业介入到质控品行业，但也由此带来了质控品独立性的问题。『非独立』的质控品，会给医学实验室带来潜在的风险，而CLSI C24-Ed4是风险管理背景下的第一篇权威导则，在该导则上，根据独立性与否，将第三方质控品做了细分，并建议实验室优先选择独立的第三方质控品。

风险无处不在，为了降低风险，医学实验室应该慎重选择独立的第三方质控品。