【CMDE】最新发布医疗器械审评答疑2则

2021-9-13 13:15| 编辑: Longcj525| 查看: 2334| 评论: 0|来源: 械事通

摘要: 11问动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？答根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生 ...

问

动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？

答

根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。

问

气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测？

答

YY 1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。

END

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