医疗器械检验提示6｜预约受理系统流程（二）

预约受理系统流程（二）

1.什么情况需进入内部审核阶段？

委托方申请出具能力证明的任务，资料审核时会进入内部审核阶段，由技术委员会确认是否出具能力证明。

委托方送检产品的检验项目或检验方法是非常规项目或方法，需由技术委员会确认检验能力，资料审核时会进入内部审核阶段。

2.内部审核如何开展？

针对不同产品选择对应的技术委员会成员进行审核讨论，形成最终审核结果。

同一家企业同时申请的不同产品，会一并进行审核讨论。

3.内部审核时限是多长？

首次进行技术委员会内部审核的任务，一般时限为5-7个工作日。具体时限由审核产品多少以及产品复杂程度而定。

整改后再次进行内部审核的任务，一般时限为2-3个工作日。

4.指定检验通知单上传时限是多长？

待系统进度进入“标记指定检验”阶段，企业可在系统中下载能力证明去相应的监管部门办理指定，指定检验通知单上传时限从系统标记指定检验开始计时，30日内上传监管部门出具的指定检验通知单。

5.样品审批出现不符合怎么办？

水印版资料和样品寄送至器械院后，样品管理员会针对样品实物进行核对，确认一致性、齐全性以及样机是否能正常工作。若存在问题，将在系统上回复样品审批意见，委托方须在5个工作日内进行整改，整改后需在系统该任务上点击提交，若需补充样品或附件，也须同时补充实物。