顺藤摸瓜 | IVD注册管理办法里的那些法规们

IVD产品的注册包含研发、检验、临床试验、体系建设等多个环节，《办法》就像一条葫芦藤，将一个个相关的法规或标准串了起来，本文小编带各位战友一起顺藤摸瓜，理一理涉及到的法规或者即将发布的新法规，已经可能会用到的网站等。

第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。【指明我们的上位法】

第五条  国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作……【指明我们的主管单位】

第六条  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。【指明技术审批单位】

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心【标准管理单位】、中国食品药品检定研究院【分类界定、检验单位】、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）【核查单位】、国家药品监督管理局药品评价中心【监测与评价单位】、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心【制证送达单位】、国家药品监督管理局信息中心【信息化建设与管理单位】等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第十一条  国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批【医疗器械优先审批程序】，对创新体外诊断试剂实行特别审批【创新医疗器械特别审查程序】。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

第十二条  国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则【分类目录--指导原则-标准】等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。

第十六条  申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。【医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂】

第二十条  体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。【标准管理中心】产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

第二十一条  体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。

【6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）】

【体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）】

【分类界定】

第二十三条  医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

【审评工作相关公告】

第二十四条  医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

【医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范】

第二十五条  体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。【YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 】

第二十七条  申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。

【医疗器械产品技术要求编写指导原则】

第二十八条  申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。【体外诊断试剂说明书编写指导原则】【医疗器械说明书和标签管理规定】

产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。

第二十九条  体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。

【体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）】

第三十一条  申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

【医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）】

第三十四条  对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。

【国家药品标准物质目录查询】

第三十五条  体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。【体外诊断试剂临床试验技术指导原则】【体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）】

第三十六条  体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。【医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）】

第三十七条  开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。【新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录】【……持续关注】

第三十八条  免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。

国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。【免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）】

第三十九条  体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。

开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。

第四十一条  开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。【医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）】

第四十八条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。【医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则】

第五十一条  申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：【体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）】

【医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明】

【医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）】

体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。【药品、医疗器械产品注册收费标准的公告】

第六十七条  符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第七十二条  满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：

（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；

（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

好了，顺着注册管理办法的藤，小编带各位战友已经摸了不少的瓜了，其中征求意见稿的部分就是接来下逐步发布的地方。当然，限于能力和阅历，一篇文章涵盖所有IVD注册相关的法规是比较困难的，希望能给各位战友以启发，不正之处恳请批评指正。