【重磅】新旧对照丨《医疗器械注册与备案管理办法》

2014年6月27日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）。 2021年7月22日，国家市场监管总局第11次局务会议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）。

对比2014年《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号），2021年《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）共计十章一百二十四条，其中新增四十二条，将在2021年10月1日正式实施。修改幅度之大、内容之广、受到行业高度关注。为了方便大家进一步理解《医疗器械注册与备案管理办法》最新修订的内容，并在实际工作中参照执行，本文特将《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）与《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）条款内容作出一一对应，以供大家参考。

【来源】国家市场监督管理总局

【全文整理】医械产业化合规与加速平台

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