FDA新手学堂 | 举例说明如何判断产品属于医疗器械之一

接下来，我将通过一个例子说明如何确定一个产品是否属于医疗器械。

在这个设备确定的例子中，我将评估并确定它们是否属于医疗器械的两个产品是成人尿布和婴儿尿布。

定义你的产品的预期用途是关键。在这个例子中，这两种尿布的广泛预期用途是保护服装不受尿液或粪便影响，但这种广泛的用途并没有确切地告诉我，这两种尿布是否旨在治疗某种疾病。因此，我将扩展并描述每种尿布所要治疗的疾病或状况。

无法控制漏尿或漏便的情况通常被称为失禁。对于成年人来说，尿失禁被认为是一种病症。对于婴儿来说，尿失禁不被认为是一种医疗状况，因为婴儿在达到适当年龄之前无法控制其排泄物是正常的。

因此，我可以进一步定义每种产品的预期用途，成人尿布旨在治疗失禁，而婴儿尿布则不是。

为了帮助我评估这些产品是否属于医疗器械，我将把是否属于医疗器械分解成三个问题。这些问题如下表所示。

通过回答这三个问题，我将能够确定成人尿布、婴儿尿布或两者是否属于医疗器械。

对于成人尿布而言，第一个问题是肯定的，它是为了治疗成人患者的尿失禁；至于婴儿纸尿裤，这个问题的答案是否定的，它不是为了治疗婴儿的医疗状况。

对于第二个问题，答案是两个产品都没有对身体的结构或功能产生物理影响。

对于第三个问题，同样的，这两种产品均没有通过化学作用或者代谢达到其主要目的。

因此，在解决这三个分解医疗器械定义的问题的基础上，我现在可以回答该产品是否属于医疗器械。

成人尿布确实属于医疗器械，但婴儿尿布不是。