刘博谈合规｜医疗器械注册技术审评流程

通过对审评流程进行改革，器审中心将这15项制度纳入了整体审评流程，来保证这些创新制度能够得到执行。

在改造审评流程的过程中，器审中心引入了流程导向，这样一个管理理念和操作方法。这个方法就是把器审中心所有的规章制度和具体措施进行了有机的整合。

然后将改革后的制度植入到审评员工作的每一个环节里，从而保证所有的改革后制度能得到一个有效执行，这样有几个优点：

√  实现审评工作的规范化、标准化和封闭式；

√  提高审评的工作质量和效率；

√  有效防范廉政风险；

√  促进各项审评工作的高质量发展

图 | 医疗器械注册申报审评流程

经过优化调整后，器审中心的审评流程如上图所示，其中受理环节包括如下步骤：

1. 注册申请人将一个项目在eRPS系统中进行申报；

2. 根据项目分级制度进行分级；

3. 采用智能化分配管理，将项目分配到有资质的审评员手中；

4. 进行立卷审查，对于符合立卷审查标准的项目，决定受理，并进入技术审评环节。

5. 对于简单项目，直接进入项目管理部进行技术审评；

6. 对于复杂项目，由审评部和临床部一起进行联合审评，联合审评又包括单一主审和小组审评两种方式；

7. 采用集体决策的形式形成补正意见，或者出具最终的审评报告；

8. 审评过程中，可能还会采用专家咨询的形式。

通过审评流程这种形式，将制度有机的进行整合，在出具审评报告，经过部长复核和主任签发之后，最后由综合业务部对审评报告进行形式审核，对于那些创新、优先、同品种首例的项目，在注册获得批准后，还要对审评报告进行公开。

审评流程确定之后，也不会是一成不变的，目前，新的审评流程已经通过了内部审核管理评审，正处于用户反馈交流的实施阶段。

在实施阶段中，将会定期进行检查，收集不符合项目，进行CAPA分析和处理，形成文件记录和对数据进行分析，最终形成相应的改进措施。