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FDA新手学堂|判断产品是否属于医疗器械时,需考虑的五个问题

2021-8-5 15:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 1997| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者:Mr.D

摘要: 这是FDA新手学堂第十六篇,在本篇中,太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时,需考虑的五个问题。接下来,我们需要讨论,在确定你的产品是否属于医疗器械时,应考虑哪些问题。01关于体外诊断或IVDs第一个需要考虑 ...


这是FDA新手学堂第十六篇,在本篇中,太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时,需考虑的五个问题。



接下来,我们需要讨论,在确定你的产品是否属于医疗器械时,应考虑哪些问题。 

01

关于体外诊断或IVDs

第一个需要考虑的问题是关于体外诊断或IVDs。FDA将IVDs作为医疗器械进行监管。IVDs是对取自人体的血液或组织等样本进行的测试。这些测试可以检测疾病或其他状况,并可用于监测一个人的整体健康,以帮助治愈、治疗或预防疾病。


一些测试是在实验室或其他卫生专业机构中使用,其他测试可能由消费者在家中使用。一些常见的IVDs的例子包括家庭妊娠试验和血糖试纸。如果你打算销售一种IVD,它可能符合医疗器械的定义,因此将由FDA监管。


02

关于辐射发射产品

第二个需要考虑的问题是关于辐射发射产品。the FD&C Act法案的第531条将电子产品定义为在运行时,一是包含电子电路或作为电子电路的一部分,二是发射电子产品辐射的产品。


大多数辐射发射产品不被认为是医疗器械。然而,某些具有医疗应用和索赔的辐射发射产品符合医疗器械的定义,因此必须同时遵守医疗器械法规和电子产品法规。符合医疗器械定义的辐射发射产品的例子是诊断用超声波、X射线机和医用激光器。


03

关于移动应用程序或移动应用

第三个问题是关于移动应用程序或移动应用的,它可能被认为是一个医疗器械。如果一个移动应用程序旨在用于执行医疗器械的功能,那么它将被视为医疗器械,无论它在哪个平台上运行。


FDA将其监管重点放在移动应用程序的一个关键点上,即如果它们不能按预期工作,会给病人带来更大的风险。


这个关键点就是上图中的小红圈表示,我已经用黄色箭头提请注意。FDA将这一小部分移动应用称为移动医疗应用或MMAs。


MMAs是在移动平台上运行的软件程序,执行与传统医疗器械相同的功能。FDA关于移动医疗应用的指导文件更详细地概述了FDA对移动应用的定制方法。


另一个需要考虑的问题是,软件本身是一种医疗器械,被称为软件作为医疗器械或SaMD。FDA认为,拟用于一个或多个医疗目的的软件,在不属于硬件医疗器械的情况下执行这些目的,是SaMD。


举一个例子,允许智能手机查看从磁共振成像或MRI获得的图像,用于诊断目的的软件,就属于SaMD。


04

关于一般健康产品

第四个问题是关于一般健康产品。如果你的产品仅用于一般健康用途,并且是低风险的,它可能不会被FDA作为医疗器械积极监管。


根据FDA的指导文件,General Wellness: Policy for Low Risk Devices,CDRH将一般健康产品定义为符合以下两个因素的产品,即指南中定义的仅用于一般健康用途的产品,以及对用户安全构成极低风险的产品。


该指导文件还指出,CDRH不打算对低风险的普通保健品进行审查,以确定它们是否属于the FD&C Act意义上的设备,或者,如果它们是设备,它们是否符合the FD&C Act对设备的上市前和上市后监管要求。


如果你认为你的产品可能符合这些因素,因此不会被FDA作为医疗器械积极监管,你应该仔细阅读General Wellness: Policy for Low Risk Devices,可以点击该链接www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices进行访问


05

关于组合产品

第五个问题是关于组合产品的。在联邦法规或CFR中,根据21 CFR 3.2(e),组合产品被定义为结合药物、设备和/或生物产品的治疗和诊断产品。


一个组合产品被分配给FDA中心或其他组织机构,该机构将对该产品的上市前审查和监管具有主要管辖权。根据the FD&C Act第503(g)(1)条,分配给具有主要管辖权的中心,或被称为主导中心,是基于对组合产品的“主要作用方式”的确定。


不同类型的组合产品的几个例子包括药物洗脱支架、肝素涂层透析导管和带有药物的急救包。


最后一个需要考虑的问题是,如果你确定你的产品不符合医疗器械的定义,它仍然可能由FDA的另一个中心监管。如果产品的主要用途是通过化学作用或通过身体代谢实现的,那么该产品通常是一种药物。人类药物由FDA的药物评估和研究中心监管。


生物制品,包括血液和血液制品,以及血库设备,由FDA的生物制品评估和研究中心监管,FDA的兽医学中心负责监管用于动物的产品,而FDA的烟草产品中心负责监管烟草产品,包括蒸发器和电子香烟。


如果你认为你的产品是由另一个FDA中心监管,你可以联系该中心讨论潜在的监管要求。


作者:Mr.D

责编:安悦



 

关于 霍金路伟国际律师事务所

霍金路伟国际律师事务所是全美最负盛名的药品/医疗器械注册服务商。自1976年《医疗器械修正案》签署以来,一直致力于帮助客户的新产品获得FDA批文。


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