刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（二）

早在2018年，器审中心就开始实施集体决策，并发布了集体决策的操作规范。

器审中心已经成立了中心技术委员会，各审评部门也成立了各专业分技术委员会，集体决策就是希望发挥这些委员会的作用，要求各委员会对于各项目的补正意见以及审评结果，通过集体决策的方式，形成最终意见。

同时对于一些重大的技术性问题和疑难问题，也要通过集体决策的方式来形成一个最终结论。

集体决策是本次审评制度改革的一个重点内容，打破了过去一个项目由一个主审人从头到尾审完，然后部长复核，主任签发的流程。

目前，所有需要集进行集体决策的项目，都是在集体决策的这个制度框架下进行的。

审评报告的模板也得到了进一步优化，规范了审评报告的形式。

审评报告是器审中心审评工作的最终输出结果。提升审评报告的质量，对于提升器审中心的整个审评质量和效率，都是有着重要的作用。

同时，对审评报告形式审核也是在中心层面上增加了检查关口。负责审评报告形式审核的部门是综合业务部，当审评报告在部里复核完，并转主任签发后，会由综合业务部先对报告进行形式审核，主要是检查一些形式错误，如简单的文字性错误，从而减少纠错的比例，提高审评的质量和效率。

综合业务部形式审核结束后，再转到制证或者医疗器械注册司。

在线审评是对原有审评系统的一个全方面升级改造。

首先是要将器审中心的所有流程都实现线上流转。在之前，中心有部分流程，只有线下环节，没有线上环节，所以系统当中的记录并不完全。

随着电子申报实施，从申请人提交注册申请开始，到最终审评报告转出中心，所有的流程都是在线上来进行流转的。

同时器审中心的审评过程也是一个在线审评，这样有助于所有审评的高效和可追溯，也对后期实施智能化审评奠定了基础。

专家咨询管理制度进一步规范了器审中心专家咨询的内部管理程序，同时限定了启动专家咨询条件。

器审中心每年需要进行专家咨询的项目数量较大，为了更好的规范此事项，对专家咨询方面的内容进行了限定，减少了不必要的咨询。

其次，为了保证专家咨询的公平和公正，器审中心建立了一个专家随机你盲选系统，在这个系统中，审评员只能提出所需要的专家咨询需求，如：几位工程方面专家，几位临床方面专家，几位统计方面专家，然后由计算机在专家库中进行盲选。

经过几年的努力，器审中心专家库中已经纳入了4批专家，人数在2000左右。

审评员只有在会议召开的当天，才能拿到参加专家会议的专家名单，专家彼此之间也不不知道谁会参加。

在专家咨询环节，也改变了资料递送给专家的展现方式，之前都是将纸质资料寄给专家进行审阅，现在一方面是保证资料的保密性，另一方面是提高整个便捷性，目前的资料都是由电子申报系统直接形成PDF文档，储存在专用的平板里，由专家进行现场审阅，进一步提高了资料的安全性。

体系核查现场审评制度，是按照中心的规定，对于创新、优先或者同品种首个项目，要求我们的审评员不仅仅做好资料审核工作，也要借助体系核查这样一个机会，深入企业现场进行审评，进一步确认注册申报资料中的一些关键的信息，以及解决在审评过程中发现的一些需要现场确认的疑问。

通过深入企业现场审评，来帮助审评员在审评过程中来发现研发和生产过程中的一些风险点，同时通过现场审评，结合资料审评来进一步提高审评员的能力，促进审评工作的提升。

对外咨询服务制度是这器审中心经过这几年的努力建立，覆盖了审评全流程的十种咨询情况，包括：

• 受理前非技术问题电话咨询；

• 受理前技术问题预约咨询；

• 临床试验审批申请前预约咨询；

• 创新产品注册全过程预约咨询；

• 受理补正意见预约咨询；

• 有限审批产品审评全过程预约咨询；

• 审评补正意见预约咨询；

• 审评补正资料预审查；

• 应急产品注册全过程咨询；

• 用于罕见病防治医疗器械受理前咨询。

这是一个重要的沟通渠道，例如，像受理前技术问题预约咨询，按照器审中心的要求，是由各审评部门的负责人来进行统一解答。

当前，器审中心还在对技术审评的咨询平台进行进一步的改造工作，确保所有的沟通交流渠道，都可以通过网上预约的形式来进行提交。

这样的企业沟通渠道解决了两个问题，第一个是统一答复口径，避免出现前后不一致的结果，对于咨询的意见，器审中心都会提前进行研究，统一后再进行答复。

第二个是便于将来注册申请人在申报的时候，可以作为申报资料来进行提交。

另外，器审中心还开展了一系列的公益类培训，比如eRPS培训，在上线前组织了六次培训，使2000多个申请人都比较明确了eRPS是如何操作的。

通过对外咨询服务，可以让申请人更好的知道器审中心的要求，或者对技术上的一些理解，增加了双方互信的基础。

补正资料预审查服务也是属于一种沟通交流的形式。

这个事项是一个服务项目，目前正在使用这个服务的事项包括产品注册、许可事项变更和高风险医疗器械临床试验审批这三类项目。

设立这个服务的初衷，是为了减少最终不予注册产品的数量。

对于医疗器械补证资料的要求是一次性发补，注册申请人需要一次性补齐所有的资料。

在以前的情况下，经常有申请人上交的补正资料中有内容缺失，或者有一部分内容还不完全符合要求，还需要补证。

在以往线下操作的过程中，可能还存在一些小的文字性补正的情况，这些情况在电子申报系统上线后，就已经没有这方面的补正渠道了。

如果还是习惯于过去的模式，就会存在很多项目最终不予注册的情况，为了减少这一情况的发生，器审中心设立了这样一项服务，想通过这个服务来帮助申请人提高补正资料的质量。

信息公开制度是进一步落实国务院的工作要求。

首先是要求公开，对于产品的审评要求，需要公开透明，例如指导原则、审评要点等等。

其次是过程公开，对于器审中心注册申报的流程和审评进度等等，目前都可以在网站或者微信公众号上进行查询。

最后是结果公开，目前，在器审中心的官网上，可以查询到相应的审评报告，目前是只针对创新产品和优先产品，在产品审批结束后，会将审评报告进行公开，未来将逐步推广到其他所有的产品注册项目上。

通过这些信息公开，器审中心接受社会对于其工作的监督，同时也是方便申请人能够查询到所有的相关信息。