权威发布 |《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准正式实施
2021-7-27 00:00|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 2021年6月1日，《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》（标准编号：YY/T 1729-2020）的行业标准经国家药品监督管理局正式实施。该标准由北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心 ...
2021年6月1日，《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》（标准编号：YY/T 1729-2020）的行业标准经国家药品监督管理局正式实施。
该标准由北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心等权威机构牵头，北京金山川科技发展有限公司、天津喜诺生物医药有限公司联合参与起草，于2020年6月30日获得批准，2021年6月1日正式实施。
《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。行业标准的制订，意味着一个行业的规范与成熟，为行业的发展提供了必要的依据。做标准的意义更多的在于改进公益，提高产品的安全性，有效率和生物利用度。
《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准的制定，填补了诊断试剂生产领域的空白，标志着侵袭性真菌诊断行业逐步走向成熟，提升了真菌检测行业在整个体外诊断领域的美誉度。
作为真菌快检领域首个由企业主导编写的行业标准，该标准有如下特点： 适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。 规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 详细规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的准确度、线性、空白限、检出限、重复性、批内瓶间差、批间差、分析特异性、稳定性的要求和试验方法等内容。 明确了校验方法，为产品的质量把控提供了模板。
《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准全文如下：
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