近日,山东英盛生物技术有限公司(下称“英盛生物”)自主研发的2个质谱类元素测定试剂盒正式获批第二类医疗器械注册证。该产品系中国首个获批的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)元素测定试剂盒。本次获批的元素测定试剂盒可用于人体碘(血/尿)、钙、镁、铁、铜、锌等10种元素的精准评估。可为临床精准检测微量元素提供可靠参考,并对质谱技术在临床微量元素检测领域应用推广起到示范意义。 ◆ 已获批的电感耦合等离子体质谱仪信息 型号:YS EXT 8600MD 注册证号:鲁械注准20202220321 ◆ 本次获批的元素测定试剂盒信息如下 碘元素(血/尿)测定试剂盒 注册证号:鲁械注准20212400520 钾、钙、钠、镁、铁、铜、锌、锂、磷元素测定试剂盒 注册证号:鲁械注准20212400522 ◆ 已在注册审批过程中的元素测定试剂盒 汞、镉、砷、铅、铊元素测定试剂盒 铬、锰、钴、镍、硒、钼等元素测定试剂盒 电感耦合等离子体质谱法 元素检测推荐方法 微量元素在人体处于动态平衡状态,缺乏或过量均会导至相应的疾病发生,可通过检测血液或尿液中的微量元素含量判断个体对于微量元素的需求,从而精准选择富含微量元素食物的摄入。目前临床检测微量元素多采用原子吸收的方法,检测的灵敏度受限,对于多种元素同时检测有一定的难度。随着检测技术的进一步发展,具有分析元素覆盖面广、分析速度快、基体干扰少、检测限低、线性范围宽、可进行同位素分析等诸多优势的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)已悄然成为国内外多种微量元素检测的行业标准方法! 项目背景 我国人群元素失衡现状 随着经济社会的不断发展,我国居民营养水平总体得以改善,显性饥饿(能量、蛋白质、脂肪等宏量营养供应不足)问题基本解决,但是“隐性饥饿”仍影响着中国居民的健康。“隐性饥饿”是指由于营养不平衡或者缺乏某种维生素及人体所需的矿物质,同时又存在其他营养成分的过度摄入,从而产生隐蔽性营养需求的饥饿症状。联合国粮食及农业组织资料显示,全球约有20亿人正遭受“隐性饥饿”的困扰,中国“隐性饥饿”的人口数量达3亿[1]!国家卫计委发布的《中国居民营养与慢病状况报告(2015)》显示[2],我国民众膳食结构多存在不合理,钙、铁等矿物质没达到推荐摄入量。 《维生素矿物质补充剂在防治超重和肥胖中的临床应用:专家共识》[3]指出国内人群钙摄入量普遍偏低;肥胖者血浆和红细胞中锌浓度都明显低于正常人群,尿锌含量明显增加;肥胖患者常伴有血清铁浓度低或铁缺乏症;约 27%的肥胖患者存在镁摄人不足。《维生素矿物质补充剂在营养性贫血防治中的临床应用:专家共识》[4]指出大多数发展中国家有2/3的儿童和育龄妇女缺铁,其中1/3有缺铁性贫血。《维生素矿物质补充剂在保持孕期妇女和胎儿健康中的应用:专家共识》[5] 指出孕妇钙的摄入量仅达适宜摄入量(AIs)的32%-37%,孕晚期铁和锌的摄入量分别为推荐摄入量的73%和73%。《中国居民补碘指南》[6] 指出2/3的省份存在孕妇碘营养缺乏的现象! 微量元素与人体健康 微量元素是维持人体正常新陈代谢,各种酶的活性、脂肪、蛋白质、碳水化合物的合成和分解代谢,体内过氧化物和毒素的排除,免疫功能的调节所不可缺少的物质。微量元素失衡会严重影响人体健康,部分高浓度微量元素可能对人体有害,而部分必须微量元素的过度消耗,则可能会导至由于酶功能障碍引起的人体代谢平衡失调!对于有益的元素,如钙、镁、铁、铜、锌等,若血清中的含量低于参考范围,提示应进行相应的补充,防止缺铁性贫血、骨质疏松、儿童生长迟缓等情况出现。 图1 多种微量元素失衡对健康的影响 碘是人体必需的微量元素,是合成甲状腺激素必不可少的重要原料,在维持机体健康的过程中发挥着重要的作用。碘的生理功能是通过甲状腺激素(thyroid hormone) 完成的。甲状腺利用碘和酪氨酸合成甲状腺激素,包括三碘甲腺原氨酸(triiodothyronine,T3)和甲状腺素(tetraiodothyronine, thyroxine, T4),T3为主要活性形式。甲状腺激素与生长激素协同,共同参与儿童的生长发育过程和脑发育过程,并通过调节蛋白质、脂肪和糖的合成和分解代谢过程,维持人体正常的新陈代谢!碘缺乏或摄入过多均会影响甲状腺素的合成,从而对机体健康造成不良影响。 图2 碘元素失衡对健康的影响 微量元素质谱法检测一站式解决方案 电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD是英盛生物专为中国临床检验客户进行优化和改进后开发的本土化设备,其特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性,是测定痕量和微量元素公认的行业“金标准”。同时,英盛生物基于此平台研发多种元素检测试剂盒,涵盖基本元素、营养元素、重金属元素等,相比传统元素检测的方法,质谱法检测更准确、灵敏度更高,有助于临床对微量元素的精准评估。 参考文献: [1] 久牧.均衡营养,拒绝“隐性饥饿”[J].中国食品药品监管,2015(12):67-72. [2]顾景范. 《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》解读[J]. 营养学报, 2016, 38(006):525-529. [3] 维生素矿物质补充剂在防治超重和肥胖中的临床应用:专家共识[J].中华临床营养杂志,2013,21(02):128-130. [4] 维生素矿物质补充剂在营养性贫血防治中的临床应用:专家共识[J].中华临床营养杂志,2013,21(05):316-319. [5] 维生素矿物质补充剂在保持孕期妇女和胎儿健康中的应用:专家共识[J].中华临床营养杂志,2014,22(01):60-66. [6] 单忠艳.中国居民补碘指南解读[J].中国实用内科杂志,2019,39(04):347-350. 如有侵权请联系作者删除 |