IVD 行业中“高、精、集成”的发展方向之化学发光

1、 免疫诊断介绍

根据统计数据，免疫诊断系我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的 特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨 荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广 的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿 瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流，在过 敏、自免诊断领域，酶联免疫产品仍为国内市场主流产品，化学发光产品尚未推出或未得到广泛应用。 

2、 免疫诊断技术分析

2.1 免疫标记技术

免疫检测技术起源于检测病原微生物抗原及抗体的血清学诊断。1896 年 G. Widal 和 A. Sicard 利用伤寒 病人的血清与伤寒杆菌发生特异性凝集的现象，有效准确地诊断伤寒。免疫分析技术是以抗原与抗体在体外特异性、可逆性结合反应为基础的分析技术，是将免疫反应与 现代测试手段相结合而建立的超微量测定技术。免疫分析法具备有效的灵敏度、特异性、快速和低 成本的优点；可对大量的样品进行常规分析；能够用于样品的定性筛选，也能够对样品进行定量测 定以确定样品中待测组分的含量。抗原与抗体结合后，只有出现可见的反应，如凝集、溶血、沉淀 试验等，或用荧光素、酶、放射性同位素等标记方法提高可测性，才便于在免疫检测中运用。可见 性反应的出现，对抗原抗体分子合适比例的要求远比对彼此绝对量方面要高得多。这就是说，一方面在进行免疫检测时要注意抗原、抗体的用量；另一方面只要提高可见度或可测性，便可大大提高 免疫检测方法的灵敏度。所以免疫分析法往往需要借助一种信号放大系统把抗原抗体结合的反应信 息予以展现和放大，借以提高免疫学诊断的敏感性，从而诞生了标记免疫分析技术。免疫标记技术 指用荧光素、放射性同位素、酶、铁蛋白、胶体金及化学、生物发光剂等作为追踪物，标记抗体或 抗原进行的抗原抗体反应，并借助荧光显微镜、射线测量仪、酶标检测仪、电子显微镜和发光免疫 测定仪等精密仪器对实验结果直接进行观察或进行自动化测定。

2.2 免疫标记技术发展历程

按照标记物和标记原理的不同，免疫诊断技术先后经历了放射性免疫分析技术、胶体金法、酶标记 免疫分析技术、荧光标记法和化学发光免疫分析技术等技术阶段，其中化学发光现已成为全球免疫诊断的主流，广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断。

3、 免疫诊断千呼万唤始出来之化学发光

化学发光最早的雏形起源于 20 世纪 80 年代，美国 Ciba Corning 公司应用丫啶酯试剂开发出了全自动 化学发光免疫分析系统 ACS-180 自动化学发光分析系统，配套吖啶酯标记试剂，为第一台全自动化 学发光分析仪，后来通过不断的改进，实现了商业化生产和大面积推广。现在西门子的 ADVIA (原拜耳)系统就是在此基础上发展来的。海外市场在 80 年代已经逐步由发光取代传统的放免和酶免方法， 四大家化学发光约 2004-2007 年以不同的节奏进入中国市场。

化学发光包含免疫反应（抗原抗体特异性结合）和发光反应两个反应部分，发光反应是化学发光物 质经催化剂的催化或氧化剂的氧化等反应过程释放光子，出现发光现象的过程。化学发光过程首先 是将发光物质或酶标记在抗原或抗体上制备为试剂，试剂与样本中的抗原抗体特异性结合后，加入 氧化剂或发光底物等激发物，经氧化剂氧化或与发光底物发生反应后，发生发光现象。由于化学检 测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量。增强发光信号的稳定性、敏感度、速度等特性一直以来 是化学发光方法的研究重点。

依据发光反应原理的差异形成了酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等不同的发光平台。与此同时，丰富检测标志物、增强免疫反应的特异性同 样是化学发光检测准确、高效的重要途径，也是化学发光企业竞争力的表现。

4、 我国化学发光市场

我化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的进口品牌占 据较大优势。化学发光免疫诊断设备的国产化率约为 24%，有很大的增长空间。