Mologic 就 SARS-CoV-2 抗原测试验证起诉英国政府

2021 年 6 月 16 日 

Mologic 宣布起诉英国政府，就其主导的针对 SARS-CoV-2 的快速抗原测试的验证不公平不准确进行诉讼。

Mologic表示，公司生产的COVID-19 快速抗原测试在独立研究中表现良好，但英国政府的评估快速诊断试剂的机构却报告了Mologic试剂 30% 至 60% 的失败率。

Mologic 的医学总监乔·菲切特 (Joe Fitchett) 在接受采访时表示，在临床研究中，Mologic 的失败率不到 2%。因此，它希望英国政府允许一名具有诊断测试经验的独立观察员监督政府对其测试的验证过程，或者让英国政府为其在英国的竞标开绿灯。

Mologic 的胶体金快速诊断试剂，在临床的测试中发现，665 名参与者的敏感性为 91%，特异性为 100%。去年 12 月，该产品完成CE注册，使其能够在欧盟和其他接受该标志的地区使用。

Mologic说，在 28 名经 PCR 确诊的 COVID-19 有症状患者的初步调查结果中，该测试诊断出感染的敏感性为 92%，特异性为 100%。

然而，Fitchett 表示，英国政府的验证报告限制了政府对Mologic测试的采购。

英国政府对 SARS-CoV-2 检测试剂的验证是在英格兰公共卫生部的 Porton Down 站点进行的，牛津大学的研究人员和学术合作者在该站点评估英国卫生和社会保健部推荐的快速诊断试剂。

英国卫生和社会保健部发言人告诉记者，他不对法律诉讼发表评论，快速诊断试剂是政府应对COVID-19 战略的核心部分。

发言人说，用于测试 COVID-19 的任何快速诊断试剂都必须通过严格的验证过程，以确保其足够准确和可靠，并补充说：“行业和政府之间的合作还在继续，政府非常感谢所有在这个前所未有的时期挺身而出的快速诊断试剂的制造商和供应商。”

周一，《每日电讯报》报道称，Mologic向首相鲍里斯·约翰逊、卫生部长詹姆斯·贝瑟尔和英国议会议员发送了信件和电子邮件，质疑 Porton Down 的评估。Mologic 还致函英格兰公共卫生部和英国卫生与社会保健部，要求他们合作，避免Mologic走法律诉讼，但无济于事。于是，这家诊断公司在周一向英国政府提供了诉讼文件。

据 Mologic 称，与政府使用模拟样本进行的测试相比，其他验证Mologic SARS-CoV-2 抗原测试的研究使用了临床样本。

“我们对通过政府测试和其他独立临床研究获得的结果进行了自己的分析，以验证测试，发现高故障率的概率与被闪电击中的概率相似，”Fitchett 说。

英国政府的测试机构已批准使用由 Innova Medical Group 开发的新冠抗原测试，据报道，该公司根据价值超过 30 亿英镑（42.3 亿美元）的合同向英国政府提供了超过 10 亿次快速测试。

美国食品和药物管理局上周要求Innova Medical Group停止销售其 Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性测试，并警告公众不要使用该测试，理由是对其性能的担忧。

“其他已经通过了政府验证产品，并不意味着它们很好或有效，”Fitchett说。他说，一个典型的例子是 FDA 对 Innova 试剂的决定，而Innova试剂 “是英国快速抗原检测试剂的支柱”。

Mologic表示，尽管他们的试剂在整个欧洲销售，但由于英国政府实验室的行为，它在英国的使用受到限制，这是“浪费纳税人的钱”。Mologic 用近 100 万英镑的英国政府资金开发了 SARS-CoV-2 抗原测试。

Fitchett说，英国政府验证其测试的努力不仅存在缺陷，而且可能是多余的。他说：“我觉得，在大流行的这个阶段，政府不应该在实验室中使用人造样本对我们的测试进行验证。” “下一个最好的选择是尝试并了解，这里出了什么问题，因为这显然不是试剂本身的问题。”

点评

眼巴巴得看着一个2020年新成立的快速诊断试剂公司抢走了30亿英镑的订单，作为英国本土的知名快速诊断企业，却啥也分不到，心里那个不爽，大家可以想象。

好比一个大财主眼看要归西，他留下遗嘱，所以家产给了一个突然冒出来的私生子，家中长子P也没有。

Mologic如同这个长子，不但不让他在英国卖，还说他产品在评估的时候，出错率有30%-60%，而评估用的还不是真实样本。是可忍孰不可忍！

忍无可忍，终于将政府告了！有没有黑幕，我也不管，挡着我发财，就是我仇人！既如此，法庭见！

各位看官觉得这个诉讼会是个什么结局呢？